中药材GAP检查指南(中药材生产质量管理规范检查指南)

2023-7-24 20:34| 发布者: 宝尤好| 查看: 1030| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 对于检查结果的判定请参照国家药品监督管理局发布的《药品生产现场检查风险评定指导原则》执行,缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”,其风险等级依次降低。 ... ... ...


中药材GAP第七章 种植与养殖

0701 企业是否制定了种植或养殖技术规程。

0702 企业是否制定了肥料使用技术规程,所使用的化肥品种是否适当;如使用绿肥、厩肥等有机肥,是否制定了有机肥制作及使用技术规程,包括投入品配比、发酵时间、堆积方式、腐熟判断以及无害化卫生标准等。

0703 企业是否杜绝直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。

0704 是否制定了突发性病虫害等的防治预案。

0705 是否有明确的农药使用要求。

0706 所使用的农药品种是否适当,且符合国家有关规定。

0707 是否杜绝国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药,以及限制在中药材上使用的其它农药。

0708 是否杜绝使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。

0709 采用野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材的,是否制定了野生抚育和仿野生栽培技术规程。

0710 企业是否按照制定的技术规程有序开展中药材种植,根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况,及时采取措施。

0711 企业是否及时整地、播种、移栽定植;及时做好了多年生药材冬季越冬田地清理。

0712 采购农药、肥料等农业投入品是否核验了供应商资质和产品质量,接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全。

0713 农药、肥料等农业投入品的使用是否符合技术规程要求。

0714 企业是否配套完善必要的灌溉、排水、遮阴等田间基础设施,且及时维护更新。

0715 是否避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。

0716 是否及时灌溉和排涝,减轻不利天气影响。

0717 是否依技术规程及时防治田间病虫草害等。

0718 企业是否按照技术规程使用农药,开展了培训、指导和巡检。

0719 企业是否采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。

0720 是否根据预案及时采取措施应对突发病虫草害等或者异常气象灾害。

0721 是否对生长或者质量受严重影响地块进行了标记,单独管理。

0722 企业是否按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材,坚持保护优先、遵循自然原则,有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控,避免对周边野生植物造成不利影响。

0723药用动物属于野生动物管理范畴的,应当遵守《人工繁育国家重点保护陆生野生动物名录》和《人工繁育国家重点保护水生野生动物名录》,非国家重点保护野生动物,允许人工繁育,由县级以上主管部门监督管理。均应依法检疫。

0724 药用动物养殖是否按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂。

0725 药用动物养殖是否杜绝使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质,以及未经登记的进口饲料和饲料添加剂。

0726 药用动物养殖是否按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。

0727 药用动物养殖是否制定了各种突发性疫病发生的防治预案。

0728 药用动物养殖是否按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程。

0729 药用动物养殖是否遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定。

0730 药用动物养殖是否杜绝使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物。

0731 药用动物养殖是否杜绝在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品。

0732 经批准可以在饲料中添加的兽药,是否严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用。

0733 兽用处方药是否凭执业兽医处方购买使用。

0734 药用动物养殖是否杜绝将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物。

0735 药用动物养殖是否杜绝将人用药品用于药用动物。如必须使用人用药品时,应有充分的理由及科学的剂量、应用原则和方法等。

0736 药用动物养殖是否杜绝滥用兽用抗菌药。如必须使用兽用抗菌药时,应有充分的理由及科学的应用原则和方法。

0737 药用动物养殖是否制定了患病药用动物处理技术规程。

0738 药用动物养殖是否杜绝禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。

0739 药用动物养殖是否按照制定的技术规程实施养殖措施。

0740药用动物是否按分区饲养的原则,划分繁殖区、育成区、生产区、隔离区等,因地制宜建设,并合理布局。药用动物是否能够及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所,及时调整养殖分区,并确保符合生物安全要求。

0741 药用动物养殖是否保持养殖场所及设施清洁卫生,定期清理和消毒,防止外来污染。

0742 药用动物养殖是否强化安全管理措施,避免药用动物逃逸,防止其它动物的影响。对于危险药用动物(如美洲大蠊、黑熊等)应制定相应的安全预案。

0743 药用动物养殖是否定时定点定量饲喂药用动物,未食用的饲料应当及时清理。

0744 药用动物养殖是否按要求接种疫苗;根据药用动物疾病发生情况,依规程及时确定具体防治方案。

0745 药用动物养殖突发疫病时,是否根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。

0746 药用动物养殖发现患病药用动物是否及时隔离。

0747 是否及时处理患传染病药用动物。

0748 是否按相关要求对患病药用动物尸体进行无害化处理。

0749 药用动物养殖是否根据养殖计划和育种周期进行种群繁育,及时调整养殖种群的结构和数量,适时周转。

0750 药用动物养殖是否按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。

0751 药用动物养殖、患病药用动物处理是否关注动物福利。

 



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