中药材GAP第十章 文
件 1001 企业是否建立文件管理系统，以保证全过程关键环节记录完整。 1002 是否制定规程，规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。 1003 记录是否杜绝撕毁和任意涂改。空白记录发放是否受控。 1004 记录更改是否签注姓名和日期，并保证原信息清晰可辨。 1005 记录重新誊写，原记录是否杜绝销毁，作为重新誊写记录的附件保存。 1006 电子记录是否符合相关规定。 1007 记录保存是否至该批中药材销售后至少三年以上。 1008 企业是否根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，明确生产记录要求。 1009 是否按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯。 1010 药用植物种植主要记录是否包括种子种苗来源及鉴定，种子处理，播种或移栽、定植时间及面积；肥料种类、施用时间、施用量、施用方法；重大病虫草害等的发生时间、危害程度，施用农药名称、来源、施用量、施用时间、方法和施用人等；灌溉时间、方法及灌水量；重大气候灾害发生时间、危害情况；主要物侯期。 1011 药用动物养殖主要记录是否包括繁殖材料及鉴定；饲养起始时间；疾病预防措施，疾病发生时间、程度及治疗方法；饲料种类及饲喂量。 1012 采收加工主要记录是否包括采收时间及方法；临时存放措施及时间；拣选及去除非药用部位方式；清洗时间；干燥方法和温度；特殊加工手段等关键因素。 1013 包装及储运记录是否包括包装时间、入库时间、仓库温度、湿度、除虫除霉时间及方法；出库时间及去向；运输条件等。 1014 培训记录是否包括培训时间、对象、规模、主要培训内容、培训效果评价等。 1015 检验记录是否包括检品信息、检验人、复核人、主要检验仪器、检验时间、检验方法和检验结果等。 1016 企业是否根据实际情况，在技术规程基础上，制定标准操作规程用于指导具体生产操作活动，如批的确定、设备操作、维护与清洁、环境控制、贮存养护、取样和检验等。 中药材GAP第十一章 质量检验 1101 企业是否建立质量控制系统，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材质量符合要求。 1102 企业是否制定质量检验规程，对自己繁育并在生产基地使用的种子种苗或其它繁殖材料、生产的中药材实行按批检验。 1103 购买的种子种苗、农药、商品肥料、兽药或生物制品、饲料和饲料添加剂等，是否向供应商索取合格证或质量检验报告，或企业自行检测。 1104 如企业委托检验，是否有委托检验合同及检验标准。 1105 如企业自行检验，质量检测实验室人员、设施、设备是否与产品性质和生产规模相适应。 1106 用于质量检验的主要设备、仪器，是否按规定要求进行性能确认和校验。 1107 取样与留样是否具有代表性，是否规定了取样方法、所用器具、取样量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项、样品贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余中药材、种子种苗或其它繁殖材料的再包装方式等。 1108 用于检验用的中药材、种子种苗或其它繁殖材料，是否按批取样和留样。 1109 中药材留样包装和存放环境是否与中药材贮存条件一致，并保存至该批中药材保质期届满后三年。 1110 中药材种子留样环境是否能够保持其活力，保存至生产基地中药材收获后三年。种苗或药用动物繁殖材料依实际情况确定留样时间。 1111 检验记录是否保留至该批中药材保质期届满后三年。 1112 委托检验时，委托方是否对受托方进行检查或现场质量审计，调阅或者检查记录和样品。 中药材GAP第十二章 内
审 1201 企业是否定期组织对本规范实施情况的内审，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施。 1202 企业是否制定内审计划，对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查。 1203 企业是否指定人员定期进行独立、系统、全面的内审，或者由第三方依据本规范进行独立审核。 1204 内审是否有记录和内审报告；针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正和预防措施。 1301 企业是否建立投诉处理、退货处理和召回制度。 1302 企业是否建立标准操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。 1303 是否规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施，包括从市场召回中药材等。 1304 投诉调查和处理是否有记录，并注明所调查批次中药材的信息。 1305 企业是否指定专人负责组织协调召回工作，确保召回工作有效实施。 1306 是否有召回记录，并有最终报告，且报告应对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况予以说明。 1307因质量原因退货或者召回的中药材，是否清晰标识，由质量部门评估，记录处理结果；存在质量问题和安全隐患的，不得再作为中药材销售。 注：编号前2位代表第几章，如0101代表第1章第一个要点。 |
