关于发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》的通告 为促进中药材规范化发展，推进中药材GAP有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量，核查中心组织制定了《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》。 经国家药品监督管理局同意，现予发布。 特此通告。 附件：1.中药材GAP实施技术指导原则 2.中药材GAP检查指南 国家药监局核查中心 2023年6月26日 附件1 中药材GAP实施技术指导原则 第一节 中药材GAP的概念 中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）的简称，其中GAP是Good Agricultural Practice的缩写。该规范是由我国国家药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》等组织制定，并负责组织实施的行业管理法规；是一项从保证中药材品质出发，控制中药材生产和品质的各种影响因子，规范中药材生产全过程，以保证中药材真实、安全、有效及品质稳定可控的基本准则。该规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业采用种植、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，同GLP、GCP、GMP和GSP共同构成了药品管理的5个配套规范。实施中药材GAP，有利于对中药材生产全过程进行有效的品质控制，是保证中药材品质“稳定、可控”，保障中医临床用药“安全、有效”的重要措施。 该规范所指的中药材是广义的概念，涵盖传统中药、草药、民族药及引进的植物药。矿物药因来源于非生物，其自然属性和生产过程与生物类药差异较大，因此其生产质量管理不包括在该规范范围内。 由于药材来源于药用动植物，因此中药材GAP的大部分内容是针对活的药用动植物及其赖以生存的环境而制订。中药材GAP既适用于栽培、养殖的物种，也包括野生种和外来种。值得注意的是，我国的中药材GAP概念涵盖的不仅是药用植物，还包括药用动物，这一点与WHO和欧盟的药用植物种植和采集的生产质量管理规范（GACP）仅包括药用植物和芳香植物不同，因为目前我国以药用动物为基原的药材还占一定的比例。 所谓中药材的生产全过程，以植物药为例，即指从种子开始经过不同的生长发育阶段到形成商品药材（经初加工）为止的过程。此过程一般不包括饮片炮制。但根据中药材生产企业发展趋势和就地加工饮片的有利因素，国家鼓励中药材生产企业按相关法规要求，在产地发展加工中药饮片。 此次国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布新版中药材GAP的同时，采用公告的方式明确了新版中药材GAP的实施方式为“延伸检查”。这是一种新的方式，既不同于试行版中药材GAP实施采用的认证检查方式（“认证制”），也没有采用2016年原国家食品药品监督管理总局公告时提及的备案管理方式（“备案制”）。 1．试行版中药材GAP实施方式采用的是国家药监部门组织的认证管理方式 试行版中药材GAP于2002年3月18日经原国家药品监督管理局局务会审议通过，2002年4月17日以原国家药品监督管理局令第32号发布，并于2002年6月1日起施行。为推动规范的落地，基于当时的国家行政事项管理许可特点及中药材GAP的非强制性，国家药品监督管理部门经研究决定采取认证管理的方式实施中药材GAP。为此，2003年9月19日，原国家药品监督管理局以国食药监安（2003）251号文印发了《关于印发〈中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）〉及〈中药材GAP认证检查评定标准（试行）〉的通知》。自2003年11月1日起，由原国家药品监督管理局正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工作。认证通过的基地在国家药监督管理部门的网站上进行公布，同时也开展了一些基地复认证工作。截至2016年认证工作取消，先后共认证中药材GAP基地177个，涉及全国26个省份的110家企业71种中药材。因此，2003—2016年，试行版中药材GAP的实施方式采用的是行政气息较浓厚的“认证制”，且由国家药监部门直接认证，地方药监部门给予配合。 2．新版中药材GAP曾考虑采用备案管理的实施方式 2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，取消了中药材GAP认证。基于此，2016年3月18日，为适应国家政府职能转变的改革、落实国务院要求，原国家食品药品监督管理总局发布了《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》（2016年第72号），公告明确了3点：“一、自公告发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再开展中药材GAP认证工作，不再审理相关申请。二、国家食品药品监督管理总局将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作，对中药材GAP实施备案管理，具体办法另行制定。三、已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定，切实加强全过程质量管理，保证持续合规。食品药品监督管理部门要加强中药材GAP的监督检查，发现问题依法依规处理，保证中药材质量”。该公告明确的3点，一是正式取消了中药材GAP的认证工作；二是中药材GAP实施方式拟改为备案管理，但未出台相应的具体办法；三是并没有废止试行版中药材GAP，原有认证的基地继续管理。该公告发布后，社会上很多人认为中药材GAP被取消了。实际上，这是一种误解，取消的是中药材GAP基地的认证工作，而不是中药材GAP本身。 在2018年，国家市场监督管理总局发布《中药材生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，在其同时发布的“起草说明”中也提及修订的中药材GAP拟采用备案管理的方式。因此，在取消了中药材GAP认证工作后，国家药品监督管理部门研究过中药材GAP的实施方式拟采用备案管理方式，但当时正在修订的新版中药材GAP尚未定稿发布，因此实施方式也未确定。 3．新版中药材GAP采用新的实施方式——“延伸检查” 此次在发布新版中药材GAP同时，国家药品监督管理局等通过公告方式同步明确了新版中药材GAP的实施方式为“延伸检查”。
2022 中药材GAP公告中有2处提及“延伸检查”：一是“省级药品监督管理部门……必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府”；二是“药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导”。 2022
中药材GAP公告明确延伸检查由省级药品监督管理部门实施而不是直接由国家药品监督管理部门实施。“延伸检查”的对象是中药企业药品标示了“药材符合GAP要求”来源的中药材生产企业。延伸检查的主要目的是检查中药材生产企业及其基地的管理是否符合新版中药材GAP的要求。 目前，国家药品监督管理局等依据新版中药材GAP条款主要内容，尤其是禁止性条款和“应当”达到要求的条款，正研究具体的延伸检查管理办法。新版中药材GAP及延伸检查管理办法是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则，是中药生产企业供应商质量审核的技术标准，也是药品监督管理部门中药材GAP延伸检查的技术依据。 |
