1．强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理，同时重视全过程细化管理，树立风险管控理念 中药材生产环节较多、质量管理复杂，为实现规范化生产，必须抓关键环节，从而有效控制生产和管理成本。借鉴药品GMP思路和世界各国、世界卫生组织颁布的（GACP），新版中药材GAP从风险管控理念出发，提出企业应当“明确影响中药材质量的关键环节”“实现关键环节的现场指导、监督和记录”。关注“关键环节”是新版中药材GAP贯穿始终的核心理念，也是指导规范修订、力争能更好指导生产的核心理念。为此，新版中药材GAP对影响中药材质量的关键环节尽可能地进行了细化和明确，突出关键环节的管、控、防、禁、建，并且首次引入统一规划生产基地，统一供应种子、种苗或其他繁殖材料，统一肥料、农药、饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程（以下简称“六统一”）概念，要求中药材生产全过程关键环节可追溯，“六统一” + “可追溯”成为新版中药材GAP管控关键环节理念的集中体现。 试行版中药材GAP中，质量管理只有1章5条款，过于笼统，难以很好地规范企业质量管理行为，企业对照实施也有较大难度。新版中药材GAP中质量管理调整为3章，“质量管理”一章提出要从整体上树立全过程关键环节质量管理理念，同时强化风险管控；新设“质量检验”一章明确了检验资质和留样等要求，突出检验的规范性和可操作性；新设“内审”一章，提出企业要定期开展规范实施情况的内审，是借鉴药品GMP首次引入中药材GAP的管理概念，健全了中药材生产质量管理体系。 2．强调高标准、严要求，兼顾中药材生产现实情况及当前技术水平，力争避免“失之于严”或“失之于宽” 试行版中药材GAP整体要求偏低，但认证标准中部分要求不合理，如药材加工需集中、必须自建检测实验室、必须开展良种选育等。新版中药材GAP的高标准、严要求主要体现在影响质量的重大关键环节，如产地一般应当选择道地产区，不允许使用可能影响中药材质量而数据不明确的种质（如转基因品种、多倍体品种等），禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长，在产地加工和贮存环节禁止硫熏，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂等。 对试行版中药材GAP中规定的、但受技术或经济条件限制实际难以实现的环节，进行了实事求是的调整。例如，未禁用除草剂，但要求尽量减少或避免使用；可采用农场、林场、公司+农户或合作社等组织方式；肥料规定以有机肥为主，化学肥料有限度使用；产地加工不需要集中，但技术规程需要统一；质量可自检也可第三方检测；鼓励但不是必须开展新品种选育，要求种源来源明确、供应统一等。
|
