“延伸检查”是一种市场导向的监管方式，将有可能解决长期以来中药材生产质量监管的难题，也有可能克服之前“认证制”带来的一些被诟病的问题。“延伸检查”的中药材GAP实施新方式既为中药企业、中药材生产企业带来了良好发展机遇，也带来了新的挑战。 根据2022 中药材GAP公告内容，总结了新版中药材GAP推进各方的职责（图1）。2022 中药材GAP公告较清晰地区分了国家相关部门与地方政府、地方各相关部门的责权，也明确了中药企业、中药材生产企业的职责与权益。
图1 基于“延伸检查”实施新版中药材GAP各方职责 1．国家相关部门 国家相关部门是推动中药材GAP的主导力量。制定和修订《中药材生产质量管理规范》，制定推动规范实施的各项监管和鼓励性的政策措施，明确各方的职责。后续将制定延伸检查管理办法，指导制定新版中药材GAP实施技术指南。根据基地建设进展和GAP药材供应情况，研究制定鼓励性或强制性可促使中药生产企业使用GAP药材的相关措施。 2．中药生产企业 中药生产企业是使用GAP药材的主体，也是带动中药材GAP基地建设的核心力量。只有中药生产企业大量需求和使用GAP药材，才能带动中药材GAP基地建设。为此，2022 中药材GAP公告明确如果原料药材来自中药材GAP基地，中药生产企业可以在相应饮片、配方颗粒的包装上标示“药材符合GAP要求”；如果中药复方制剂所有处方成份均来自中药材GAP基地，也可标示；如果只有部分处方成份来自中药材GAP基地，尚不能标示。中药生产企业需接受药品监督管理部门的监督检查，药品如标示了“药材符合GAP要求”，需要对相应的中药材生产企业进行“供应商审核”，保证符合要求，同时积极协助药品监督管理部门开展延伸检查。国家鼓励中药生产企业采取各种方式自建、共建、共享中药材GAP基地。 3．中药材生产企业 中药材生产企业是实施新版中药材GAP、建设中药材GAP基地的主体。中药材生产企业供应GAP药材时，需接受中药生产企业的“供应商审核”，也需要接受相应的省级药品监督管理部门的“延伸检查”。中药材生产企业采用的组织方式可以灵活多样，如公司+基地、合作社、农场、林场方式。中药材生产企业按照新版中药材GAP的要求，建设规范化生产基地，生产出符合要求的GAP药材，供应给中药生产企业，既可只供应1家也可供应多家。 4．省级药品监督管理部门 根据2022中药材 GAP公告，省级药品监督管理部门是“延伸检查”的主体。省级药品监督管理部门对应当使用或标示了“药材符合GAP要求”的中药生产企业，要加强“监督检查”，必要时对相应的中药材生产企业开展“延伸检查”，重点检查是否符合新版中药材GAP。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。除了做好“监督检查”和“延伸检查”外，也要做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。 5．地方人民政府各相关管理部门 2022中药材 GAP公告明确，各省相关管理部门应当做好2件工作：一是在省委、省政府领导下，配合和协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作，如完善中药材产业高质量发展工作机制、制定中药材产业发展规划、细化推进中药材规范化发展的激励政策、建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案、实施动态监管、建立中药材规范化生产追溯信息化平台等，鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份结合本辖区中药材发展实际，研究制定实施细则，积极探索推进。二是依职责对新版中药材GAP的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导；林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导；中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工及生态种植等指导。2022 中药材GAP公告还提出，各部门要协作，形成合力，强化宣传培训，如发现有重大问题或重大政策建议，及时报国家相应部门。 新版中药材GAP实施采用“延伸检查”方式，在带来各种挑战的同时，也带来管理调整和产业发展的新机遇（图2）。
图2 基于“延伸检查”实施新版中药材GAP各方机遇 1．中药材生产企业发展壮大之路 建设中药材GAP基地将成为中药材生产企业优选之路。如果建成符合新版中药材GAP要求的规范化生产基地，且建有持续稳定的质量管理体系，保证基地药材价格和质量可控，则中药材生产企业基地的GAP药材将广受饮片企业、配方颗粒企业和中成药企业等欢迎。使用GAP药材作为原料，中药生产企业的药品标签可标示“药材符合GAP要求”，这是象征质量和品牌的“标签”。新的“延伸检查”+“标示”方式，为“优质优先”提供了路径，也为将来的“优质优价”提供了可能。 2．中药企业保证原料质量、生产优质药品的抓手 药品标签标示“药材符合GAP要求”，将助推一批中药生产企业和中药产品脱颖而出。中药企业通过自己或合作建设中药材GAP基地，或采购中药材GAP基地的药材，通过建立“供应商审核”机制，确保来自中药材GAP基地的药材生产与质量均符合新版中药材GAP的要求；药品标签可标示“药材符合GAP要求”，可将其产品与其他企业的同类产品区分，成为质量和品牌的象征。
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