2．中药材规范化生产技术规程制定的要求
新版中药材GAP在第十四章“附则”中指出技术规程“指为实现中药材生产顺利、有序开展，保证中药材质量，对中药材生产的基地选址，种子种苗或其它繁殖材料，种植、养殖，野生抚育或者仿野生栽培，采收与产地加工，包装、放行与储运等所做的技术规定和要求。”第二章对必须制定的技术规程和标准做了专门规定。从第五章至第九章，每章均提出了技术规程制定的要求（表4-1，表4-2，表4-3，表4-4，表4-5）。一种药材可编制一个生产技术规程，也可按生产环节编制多个生产技术规程，但不宜拆分过细。
表4-1 新版中药材GAP关于生产基地选址规程制定的要求
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要求项目
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要点
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环境保护要求
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符合国家和地方生态环境保护要求。
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产地要求
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一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。
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地块要求
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种植地块能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等的要求；养殖场所能满足药用动物对环境条件的各项要求。
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环境要求
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持续符合国家标准，根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要监测，水质是否需要定期检测。
国家标准包括：《环境空气质量标准》二类区，《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》，《农田灌溉水质标准》和《生活饮用水卫生标准》。
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种植历史要求
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基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。
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布局要求
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生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。
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定位要求
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产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。
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表4-2 新版中药材GAP关于种子种苗或其它繁殖材料的要求
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要求项目
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要点
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基原及种质
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应当明确，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；注意禁用或风险评估要求。
在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂。
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质量标准与检测方法
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符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。
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检疫
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从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。
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运输与保存条件
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确定适宜条件，保证质量可控。
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良种繁育规程
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应当建立，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。
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其他要求
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使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。
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