新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2019年版)(国卫办医函〔2019〕896号) ... ... .. ...

2020-1-2 22:23| 发布者: 国正行| 查看: 8120| 评论: 0|来自: 国家卫生健康委员会

摘要: 国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2019年版)的通知国卫办医函〔2019〕896号。本指导原则涉及的新型抗肿瘤药物是指小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物。为规范新型抗肿瘤药物临床 ...


头颈部肿瘤用药

 

一、尼妥珠单抗 nimotuzumab

制剂与规格:注射液:50mg10ml/

适应证:与放疗联合治疗EGFR基因阳性表达的Ⅲ~Ⅳ期鼻咽癌。

合理用药要点:

1.尼妥珠单抗冻融后抗体大部分活性将丧失,故在储存过程中严禁冷冻。

2.尼妥珠单抗配制的溶液在输液容器中28℃时,其物理和化学稳定性可保持12小时,在室温下可保持8小时。储存时间超过上述时间,不宜继续使用。

3.尼妥珠单抗与放疗联合适用于治疗EGFR基因阳性表达的Ⅲ~Ⅳ期鼻咽癌。

4.使用尼妥珠单抗前,建议先确认肿瘤组织的EGFR基因表达水平,针对EGFR基因中、高表达的患者推荐使用本品。

5.免疫组化法检验EGFR基因表达,操作应由熟练掌握EGFR基因检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误,如组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等均可影响结果。

6.治疗期间因毒性不可耐受时可在同一代药物之间替换,因疾病进展不能在同一代药物之间替换。

7.首次给药应在放射治疗的第一天,并在放射治疗开始前完成。之后每周给药一次,共8周,患者同时接受标准的放射治疗。

8.用药期间必须注意常见的皮肤反应和腹泻。

9.尚未确定18岁以下儿童使用本品的安全性和疗效。

二、索拉非尼sorafenib

制剂与规格:片剂:200mg

适应证:治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

合理用药要点:

1.空腹给药,用药前无需进行基因检测。

2.存在可疑的药物不良反应时,可能需要暂停和/或减少索拉非尼剂量。

3.最常见的不良反应有腹泻,乏力,脱发,感染,手足皮肤反应,皮疹。

4.对索拉非尼或本品任一非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。

5.UGT1A1途径代谢/清除的药物联合应用时,需谨慎;与多西他赛联合应用时,需谨慎;与CYP3A4诱导剂联合应用时可导致索拉非尼的药物浓度降低;与新霉素联合应用可导致索拉非尼的暴露量下降。

 

生殖系统肿瘤用药

 

一、奥拉帕利 olaparib

制剂与规格:片剂:100mg150mg

适应证:铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

合理用药要点:

1.推荐剂量为每次300mg,每日2次,即每日总剂量为600mg,应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗,持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

2.应整片吞服,不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。在进餐或空腹时均可服用。

3.如果患者漏服一剂药物,无需补服,仍按计划时间正常服用下一剂量,并不影响整体疗效。

4.患者应在既往抗肿瘤治疗引起的血液学毒性恢复之后(血红蛋白、血小板和中性粒细胞水平应恢复至≤CTCAE 1级),才开始本品治疗。在治疗最初的12个月内,推荐在基线进行全血细胞检测,随后每月监测一次,之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化。

5.用药期间常见的各类不良反应为贫血、血小板减少、中性粒细胞下降、恶心、呕吐、腹泻、上呼吸道感染、疲乏、食欲下降、关节痛、肌痛、味觉障碍和头痛等,其中发生率最高的不良反应依次为恶心、疲乏和贫血,大多为12级不良反应,34级的贫血发生率为20%

6.34级不良反应可通过剂量中断来管理。待症状恢复至≤1级时,重新开始原剂量或减量治疗。

7.如果需要减量,推荐剂量减至每次250mg1150mg片剂,1100mg片剂),每日两次,即每日总剂量为500mg。如果需要进一步减量,则推荐剂量减至每次200mg2100mg片剂),每日两次,即每日总剂量为400mg

8.不推荐本品与强效或中效CYP3A抑制剂合并使用,如果必须合并使用强效或中效CYP3A抑制剂,推荐将本品剂量减至100mg,每日2次,如果必须合并使用中效CYP3A抑制剂,推荐将本品剂量减至150mg,每日2次。

 


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