附件： 药品技术转让申报资料要求及其说明 第一部分 新药技术转让 1．药品批准证明文件及附件 1．1《新药证书》所有原件。 1．2药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。 附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2．证明性文件 2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。转让方不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件复印件。 受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。 2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。 2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。 2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对新药技术转让的审核意见。 2．5对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。 2．6转让方拟转让品种如有药品批准文号，应提交注销该文号申请。 3．新药技术转让合同原件。 4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。 5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则，并遵照以下要求： 5．1工艺研究资料的一般要求 详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。 根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。 5．2原料药制备工艺的研究资料 原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求 5．3制剂处方及生产工艺研究资料 除了遵照5．1的一般要求之外，资料中还应详细说明药品处方的一致性，并提供转让方详细的处方资料。 5．4质量研究工作的试验资料 5．4．1对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证，以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。 5．4．2根据原料药的理化性质和/或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变，具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。 如研究发现生产的样品出现新的杂质等，需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。 5．5样品的检验报告书 对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。 5．6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。 注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。 5．7药物稳定性研究资料 对生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。 对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。 5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 直接接触药品的包装材料和容器一般不得变更。 5．9上述内容如发生变更，参照相关技术指导原则进行研究，并提供相关研究资料。 第二部分 生产技术转让 1．药品批准证明文件及附件的复印件 药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。 附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2．证明性文件 2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。 受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。 2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。 2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产技术转让的审核意见。 2．5转让方注销拟转让品种文号的申请。 2．6属于《药品技术转让注册管理规定》第九条第二款情形的，尚需提交转让方和受让方公司关系的证明材料，包括： 2．6．1企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。 2．6．2申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。 2．6．3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。 2．7进口药品生产技术转让的，尚需提交下列资料： 2．7．1经公证的该品种境外制药厂商同意进行生产技术转让的文件，并附中文译本。 2．7．2《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）正本或者副本和药品批准证明文件复印件。 2．7．3进口药品注册或者再注册时提交的药品生产国或者地区出具的药品批准证明文件复印件。 2．7．4如转让方还持有同品种境内大包装注册证，还需提交注销其进口大包装注册证的申请。已获得分包装批件的还需提交境内分包装药品生产企业注销其分包装批件的申请。 2．8对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。 3．生产技术转让合同原件。 4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。 5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则，并遵照以下要求： 5．1工艺研究资料的一般要求 详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。 根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。 受让方生产规模的变化超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，并提交验证资料。 5．2原料药生产工艺的研究资料 原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求。 受让方所使用的起始原料、试剂级别、生产设备、生产工艺和工艺参数一般不允许变更。 5．3制剂处方及生产工艺研究资料。 制剂的生产工艺研究资料除按照5．1项的一般要求外，还需： 详细说明药品处方的一致性，并同时提供转让方详细的处方资料。 受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源不允许变更。 5．4质量研究工作的试验资料 参照“第一部分新药技术转让”附件5．4．1，5．4．2有关剂型的要求。 5．5样品的检验报告书。 对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。 5．6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。 注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料和辅料等的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。 5．7药物稳定性研究资料 对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。 对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。 5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 直接接触药品的包装材料和容器不得变更。 |
