关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号）
为规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。 国家药监局 2018年12 月26日
药品医疗器械境外检查管理规定
第一章 总 则 第一条 为规范药品医疗器械境外检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规要求，制定本规定。 第二条 本规定适用于已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市药品、医疗器械的境外研制及生产相关过程的检查。 第三条 药品、医疗器械境外检查是指国家药品监督管理局（以下简称国家局）为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。 第四条 国家局负责药品、医疗器械境外检查管理工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下称核查中心）负责具体组织实施药品、医疗器械境外检查工作。药品、医疗器械的检验、审评、评价等相关部门协助开展境外检查工作。 第五条 国家局按照政府信息公开的要求公开检查的基本情况和处理结果。 第六条 检查员和被检查单位应当严格遵守廉政相关要求。 第七条 检查员应当严格遵守法律法规、检查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密。
第二章 检查任务 第八条 国家局根据各相关部门提出的拟检查品种及相关研制、生产场地的建议，通过风险评估和随机抽查方式，确定检查任务。根据监管需要确需对检查任务进行变更的，可按照国家局境外检查外事管理有关规定对检查任务进行调整。 必要时，可对原料、辅料、包装材料等生产场地、供应商或者其他合同机构等开展延伸检查。 第九条 检查任务的确定，应当考虑药品、医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应和不良事件监测等风险因素。重点考虑以下情形： （一）审评审批中发现潜在风险的； （二）检验或者批签发不符合规定，提示质量管理体系存在风险的； （三）不良反应或者不良事件监测提示可能存在产品安全风险的； （四）投诉举报或者其他线索提示存在违法违规行为的； （五）药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人（以下简称持有人）有不良记录的； （六）境外监管机构现场检查结果提示持有人质量管理体系存在较大问题的； （七）整改后需要再次开展检查的； （八）其他需要开展境外检查的情形。 第十条 根据国家局境外检查任务，核查中心应当将《境外检查告知书》（附件1）发送持有人或者其代理人。持有人应当在《境外检查告知书》送达之日起20个工作日内，向核查中心提交授权书（有关要求见附件2）和《境外检查产品基本情况表》（附件3），40个工作日内按照场地主文件清单（附件4）提交场地主文件和其他检查所需材料。 核查中心根据检查需要可以调取与检查品种相关的技术资料，调取的技术资料应当采取必要的保密措施，检查结束后归入检查档案。 持有人须指定一家中国境内代理人（其中医疗器械应当为医疗器械注册人或者备案人的代理人），并按照有关要求出具授权书。代理人负责药品监管部门与持有人之间的联络、承担药品不良反应或者医疗器械不良事件监测、负责产品追溯召回等工作。代理人应当履行法律法规规定的境内上市药品医疗器械有关责任和义务，协助药品监管部门开展对产品境外研制、生产场地的检查和违法违规行为的查处。 持有人变更代理人的，应当在完成法律法规规定的变更程序后，委托新任代理人向核查中心及时提交新的授权书，授权书应当明确即将卸任的代理人授权终止日期为新任代理人的授权开始日期。 第十一条 核查中心收到《境外检查产品基本情况表》后，根据检查工作总体安排，初步拟定检查时间，并下达《境外检查预通知》（附件5）通知持有人。 持有人无正当理由不得推迟检查，确有特殊情况需要推迟检查的，应当在《境外检查预通知》送达后10个工作日内向核查中心提出书面申请并说明理由，经核查中心结合检查工作实际综合评估，不存在拒绝阻碍检查情形的，再确定最终检查时间。 第十二条 检查组原则上应当由3名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是依法取得检查员资格的人员。根据检查工作需要，可以请相关领域专家参加检查工作。 检查人员应当签署无利益冲突声明、检查员承诺书和保密承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。 第十三条 持有人应当全面协调配合境外检查工作，确保检查顺利开展，不得拖延、阻碍、逃避或者拒绝检查。 第十四条 持有人应当负责与相关被检查单位（包括境外生产厂、研发机构、原料、辅料、包装材料生产场地，供应商或者其他合同机构等）沟通联系，协调检查相关事宜。 第十五条 境外检查工作语言为中文，持有人提交的申报资料、整改报告等材料应当为中文版本，检查期间应当配备可满足检查需要的翻译人员。
第三章 检 查 第十六条 核查中心负责制定境外检查方案，检查组应当按照检查方案实施现场检查。需要变更检查方案时，检查组应当报告核查中心批准后实施。 核查中心应当在检查组出发前集中组织行前教育，强调廉政纪律和外事纪律。 第十七条 现场检查开始时，检查组应当主持召开首次会议，向被检查单位通报检查人员组成、检查目的和范围、检查日程，声明检查注意事项及检查纪律等。 被检查单位应当向检查组介绍被检查产品注册、生产、质量管理等情况，明确检查现场负责人。 第十八条 检查期间，被检查单位应当保持正常生产状态，向检查组开放相关场所和区域，配合对相关设施设备的检查；根据检查日程，被检查单位安排被检查品种关键生产工序的动态生产，及时提供检查所需的文件、记录、电子数据等，如实回答检查组的询问。 第十九条 根据检查需要，检查组可采取复印、拍照、摄像等方法收集相关证据材料。 第二十条 检查期间需要抽取样品的，检查组应当参照抽样程序抽样、封样并附抽样文件。 封好的样品应当交由持有人凭抽样文件寄回境内或者由检查组带回境内进行检验。持有人应当确保样品的包装和运输条件可以保证样品质量不受影响。 第二十一条 检查组发现有严重质量风险的，应当立即向核查中心报告，并提出初步处置建议。核查中心收到报告后及时进行风险评估，并向国家局报告相关情况。 第二十二条 检查结束前，检查组应当主持召开末次会议，向持有人口头反馈检查情况以及检查发现问题，持有人可以陈述申辩，检查组应当做好记录。 第二十三条 检查组全体人员应当签字确认检查报告，检查组回境之日起10个工作日内向核查中心提交检查报告。
|
