附件1 境外检查告知书
按照国家药品监督管理局工作部署，你单位品种被列入境外研制/生产现场检查任务。现将境外检查部分相关要求告知如下： 一、基本信息 公司名称（持有人）： 品种名称： 受理号/注册证号/备案凭证号： 二、境外检查有关要求 1.纳入检查任务的持有人须指定一家中国境内代理人（其中医疗器械注册人、备案人应当指定其代理人作为检查事务代理机构），并按照有关要求出具授权书。请于本告知书送达之日起20个工作日内，将授权书原件寄送至国家药品监督管理局药品核查中心。 2.各受权代理人明确两个固定联系人，包括联系人信息：手机、座机、传真、邮箱等，以保证检查准备工作沟通顺畅。 3.请填写《境外检查产品基本情况表》，于本告知书送达之日起20个工作日内，在线提交并将纸质文件2套加盖公章寄送至核查中心。请提出可以接受现场检查的时间建议，期间要求安排检查品种动态生产。 4.请于本告知书送达之日起40个工作日内向核查中心在线提交场地主文件中英文版及纸质文件2套。纸质场地主文件应当打印并加盖公章寄送核查中心。 三、核查中心联系方式 联系人： 传真： 邮箱： 地址： 邮编： |
