附件2 持有人授权 境外检查事务代理机构的有关要求
为保证国家药品监督管理局与持有人之间就境外现场检查工作和后续措施落实的有效沟通，要求持有人对检查事务设立代理人并进行充分授权。有关要求如下： 一、持有人须指定一家中国境内代理人（其中医疗器械注册人、备案人应当指定其代理人作为检查事务代理机构），并按照要求出具授权书。代理人负责药品监管部门与持有人之间的联络、承担药品不良反应或者医疗器械不良事件监测、负责产品追溯召回等工作。代理人应当履行法律法规所规定的境内上市药品医疗器械有关责任和义务，协助药品监管部门开展对产品境外研制、生产场地的检查和违法违规行为的查处。 二、授权书应当有持有人负责人的签字或者盖公章。授权书内容必须清晰描述授权事项，至少应当包括向中国药品监督管理部门提交检查相关材料的授权、配合支持现场检查、落实后续处理要求等事宜的授权。授权书中还应当明确代理人的法人、具体地址、联系人和联系方式。 三、境外现场检查过程中，涉及延伸检查原料、辅料、包装材料生产场地、供应商或者其他合同机构的，授权书中应当明确代理人同样具有可协助支持延伸检查的授权。 四、授权书须通过持有人所在地的法律机构或者律师的公证及当地中国大使馆或者领事馆的认证，认证文件应当同时有中、外文版本，具有同等授权效力。 五、代理人提交授权书的同时，还应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件或者代理人的《营业执照》复印件。复印件应当加盖代理人公章。 六、持有人变更代理人的，应当在完成法律法规规定的变更程序后，委托新任代理人向核查中心及时提交新的授权书，授权书应当明确即将卸任的代理人授权终止日期为新任代理人的授权开始日期。
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