附件4 场地主文件清单（药品用） 1. 企业总体情况 1.1
企业联系信息 -
企业名称、注册地址； -
企业生产工厂以及工厂内建筑及生产车间名称和地址； -
企业联系方式以及24小时紧急联系人电话（以备产品发生问题或者出现召回情况）； -
场地识别号码，例如GPS详细情况，D-U-N-S号码（数据通用编号系统）（一个由Dun& Bradstreet提供的独特识别号码）或者任何其他地理定位系统。 1.2
该场地获得许可的药品生产活动 -
本清单附件1中提供相关监管机构签发的有效生产许可文本复印件，必要时，可参考EudraGMP数据库。如遇监管机构没有签发生产许可情况，应当予以说明。 -
简要描述由相关监管机构许可的生产、进口、出口、分销和其他活动，包括许可文件中没有提及的国外机构许可的剂型/生产活动等。 -
请在清单附件2中列出该场地目前生产的产品清单，上述产品未列入清单附件1或者未收录在EudraGMP数据库中。 -
近5年工厂接受GMP检查情况，包括检查时间和实施检查的监管机构名称及国家。如果有，请在清单附件3中提供当前的GMP证书的复印件或者参考EudraGMP数据库。 1.3
在该场地进行的其他生产活动 -
如工厂有非药品生产活动，请说明。 2. 生产企业质量管理体系 2.1
生产企业质量管理体系 -
简要描述公司质量管理体系运行情况以及参考的标准； -
包括高级管理层在内的质量体系相关职责； -
工厂质量体系获得认证认可的情况，包括认证认可日期、认可内容、认可机构名称等。 2.2
成品放行程序 -
详细描述负责批确认与放行程序的受权人的资质要求； -
概述批确认与放行程序； -
质量受权人在待检与放行的职责，以及在评估上市许可合规性中的职责 -
当涉及多名受权人时，这些受权人之间的工作安排； -
对过程中是否使用过程分析技术（PAT）和/或实时放行或者参数放行的情形进行描述。 2.3
供应商和合同商的管理 -
简述公司供应链以及外部审计项目等情况； -
简述合同商、原料药生产企业及其他关键物料供应商的资质确认系统； -
采取哪些措施确保生产品种符合TSE （动物传染脑海绵状病）指南要求。 -
对怀疑或者已经识别的假冒/伪劣药品、待包装产品（例如未包装的片剂)、原料药或者辅料所采取的控制措施； -
委托生产和委托检验及其他项目委托情况； -
在清单附件4 中应当提供合同生产商与实验室的清单，包括地址和联系信息，以及外包生产与质量控制活动的供应链流程图，例如，无菌工艺的内包装材料的灭菌、起始原料检验等； -
简述委托方和受托方在产品放行中的责任（当未涵盖在第2.2条时）。 2.4
质量风险管理（QRM） -
简述企业质量风险管理方法。 -
质量风险管理的范围和重点，包括公司层面进行的质量风险管理活动，以及在公司内局部进行的风险管理活动。应当对任何运用质量风险管理（QRM）系统评价供应连续性的活动进行描述。 3. 人员 -
企业质量管理、生产和质量控制及其负责人的组织机构图，包括高级管理层和授权人等，应当列出职位/职务（清单附件5）； -
从事质量管理、生产、质量控制、储存及分发的员工数量。 4. 厂房和设备 4.1 厂房 -
简述生产工厂情况，包括场地面积和各建筑物名称等，如不同建筑物生产的品种面向当地以及欧盟、美国等不同市场，应当在特定市场的建筑物上注明（如未在1.1明确）。 -
简述生产区域规模情况，附厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例（不需要建筑或者工程图纸）。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动（例如：配料、灌装、储存、包装等）（清单附件6）；仓库和储存区域的平面图，如果有，包括储存和处理高毒性、危险性与敏感物料的特殊区域。 -
如有，请简述特殊储存条件情况，但不需在平面图上注明。 4.1.1 简述空调净化（HVAC）系统 -
简述空调净化系统设计原则，如送风、温度、湿度、压力差以及换气次数、回风等(%)。 4.1.2 简要描述水系统 -
水质设计标准； -
水系统示意图清单附件7。 4.1.3. 简要描述其他相关公用设施，例如蒸汽、压缩空气、氮气等系统。 4.2 设备 4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备清单附件8。 4.2.2 清洁与消毒 - 简述与药品直接接触设备、工器具的表面清洗、消毒方法及验证情况（例如：人工清洁、自动在线清洁等）。 4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 - 简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统情况（不包括逻辑编程器（PLCs））。
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