5. 文件 -
描述企业的文件系统（例如电子、纸质）； -
如文件和记录在生产工厂外保存（如有，包括药物警戒数据），请提供外存的文件/记录目录、储存场所的名称和地址以及从厂区外取回文件所需的时间。 6. 生产 6.1 产品类型 （可参考清单附件1或者清单附件2）： -
生产品种类型 ▪ 工厂生产剂型一览表（包括人用与兽用产品） ▪ 工厂生产临床试验用药品（IMP）剂型一览表，如生产场所与上市生产品种不同，请提供生产区域和生产人员信息。 -
毒性或者危险物质的处理情况（如高活性和/或高致敏药品）； -
如有，请说明专用设备或者阶段生产制造产品情况； -
如有，请说明过程分析技术（PAT）应用情况，并概述相关技术和计算机化系统应用情况。 6.2 工艺验证 -
简要描述工艺验证的原则； -
返工或者重新加工的原则。 6.3 物料管理和仓储 -
起始物料、包装材料、半成品与成品的处理，包括取样、待检、放行与储存； -
不合格物料和产品的处理。 7. 质量控制 -
描述理化检验、微生物及生物学检验等质量控制活动。 8. 分销、投诉、产品缺陷与召回 分销（属于制造商职责内的部分） -
分销商类型（包括是否持有经营许可证或者制造许可证等）及其所在地区（欧盟/欧洲经济区、美国等）； -
描述用来确认顾客/接受者的系统，以证明顾客有合法资格接收药品； -
简要描述产品在运输过程中确保其符合贮存条件要求的措施，例如：温度监测/监控； -
产品分销管理以及确保其可追踪的方法； - 防止产品流入非法供应链的措- 施。 1. 投诉、产品缺陷与召回 -
简要描述投诉处理、产品缺陷与召回系统。 2. 自检 -
简要描述企业自检系统，重点说明自检计划中涉及范围的选择标准、自检实施以及整改情况。
相关清单附件： 清单附件1 有效的制造许可文件复印件 清单附件2 所有生产剂型目录，包括所用原料药的INN名称或者通用名（如有） 清单附件3 有效的GMP证书复印件 清单附件4 合同生产企业和实验室情况一览表，包括地址和联系信息以及外包活动的供应链流程图。 清单附件5 组织机构图 清单附件6 生产区域平面图，包括物料和人员流向图，各类型（剂型）产品生产工艺流程图 清单附件7 水系统示意图 清单附件8 关键生产设备与实验室设备、仪器清单
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