场地主文件清单（医疗器械用） 1企业总体情况 1.1 联系信息 企业名称： 注册地址： 联系方式（包括出现产品缺陷或者召回事件时24小时联系人电话）： 1.2企业基本信息 历史沿革简述： 生产工厂地址（如有多个地址应当逐一列明并与其被检查品种生产工艺流程图匹配）： 1.3企业产品信息 1.3.1已取得注册证产品名称、注册证号（证书附后） 1.3.2在审评中的产品名称、受理号 2企业质量管理体系 2.1简述企业质量管理体系运行情况及采用的标准 2.2最高管理者和高层管理者在质量管理体系中的职责 2.3简述近2年工厂接受医疗器械质量体系检查情况：检查时间、检查机构和检查结论等 3供应商和合同商管理 3.1简述企业供应商要求及其审核情况 3.2简述合同商及其控制措施 委托/合同生产、委托/合同检验及其委托事项，委托方和受托方在产品放行中的责任 委托/合同生产企业（检验实验室）名录，包括地址、联系方式
4人员 4.1工厂组织机构图/质量组织机构图 4.2高层管理者的姓名和职务 4.3从事质量管理、生产操作、质量检验人员数量 4.4人员培训与健康管理情况简述 5厂房与设施 5.1生产厂区情况 5.1.1生产厂区面积 5.1.2各厂房建筑的功能用途以及面积 5.1.3生产厂区平面图 5.2生产区域情况 5.2.1生产区域平面图 5.2.2明确各个区域涉及的工艺流程 5.2.3明确各个区域的洁净级别 5.3仓储区 5.3.1仓储区功能 5.3.2仓储区面积 5.3.3特殊的储存条件 5.4空调净化系统 5.4.1送风、回风 5.4.2温度、湿度、压差 5.5水系统 5.5.1纯化水、注射用水 5.5.2水质标准 5.6简述其他公用设施，如蒸汽、压缩空气、氮气等 6设备 6.1与被检查品种相关主要生产工序及使用设备简述； 6.2与被检查品种相关主要检验项目及检验设备简述； 6.3计算机系统 7文件 简述文件控制系统。（如文件和记录在生产工厂外保存，请提供外存文件/记录目录、储存场所名称和地址，以及从工厂外取回文件所需时间。） 8生产 8.1被检查品种生产工艺流程图及简要说明（含洁净级别/合同生产/检验等情况）。 8.2返工或者重新加工的原则 9物料仓储管理 9.1原辅材料、零部件、半成品、成品控制。 9.2状态标识、区域划分，不合格品管理 10质量控制 10.1简述理化、微生物及生物学检验等质量控制活动 10.2过程检验 10.3成品检验、放行 10.4留样 11销售、投诉、产品缺陷与召回 11.1简述产品销售方式和售后服务，确保产品可追溯的方法和措施 11.2简述投诉处理、产品缺陷与召回程序 12内审 简述企业内审、管理评审和CAPA相关情况 13简述企业产品研发管理情况 14资料真实性声明 |
