关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号） ... ... ... ...

附件5

境外检查预通知

按照国家药品监督管理局工作部署，你单位品种被列入境外研制/生产现场检查任务。经审核你单位提交的《境外检查产品基本情况表》及相关材料，初步拟定现场检查时间，现将有关安排通知如下：

公司名称（持有人）：

品种名称：

受理号/注册证号/备案凭证号：

现场检查地点：

拟定现场检查时间：

上述时间和地点为初步安排，检查组织过程中可能因检查需要调整检查地点和/或检查时间，变更情况另行通知。

你单位无正当理由不得推迟检查，确有特殊情况需要推迟检查的，须在收到本通知之日起10个工作日内向核查中心提出书面申请并说明理由，核查中心评估认为不存在拒绝阻碍检查情形的，再确定最终检查时间。

特此通知。

核查中心联系方式

联系人：

传真：

邮箱：

地址：

邮编：