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3.9
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是否对物料供应商进行评估批准；是否建立对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行定期审核制度；是否定期对主要物料供应商的质量管理体系进行现场审核；是否将合格供应商目录提供给受托生产企业；受托生产企业是否将持有人提供的合格供应商纳入自身合格供应商目录，用于相关物料入厂时的核对验收。
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供应商管
理要求
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3.10
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是否通过质量协议明确物料采购、验收、取样、留样、检验和放行等责任，并按质量协议约定及药品GMP要求实施；是否明确了检验报告书、物料放行审核单等文件原件或复印件的移交或共享的时机与方式；是否定期对受托生产企业的入厂检验结果进行抽查审核，确保相关物料符合药用要求和法定标准。
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物料管
理要求
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3.11
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是否制定药品上市放行规程，对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行严格审核，并经质量受权人签字。
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成品放
行要求
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3.12
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是否通过质量协议明确约定物料和产品运输、储存责任，确保运输、仓储管理符合相应质量管理规范要求。
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储运管
理要求
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3.13
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是否向受托生产企业提供必要的技术资料；受托生产企业是否根据持有人提供的文件资料，结合企业现有的生产技术条件和质量管理情况制定相应的委托生产技术文件；文件是否经双方审核批准。
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技术文件
管理要求
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3.14
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委托双方是否对委托生产品种建立覆盖全过程的药品GMP文件体系；是否按药品GMP要求保存所有与委托生产品种直接相关的生产质量文件和记录，并确保所有的文件和记录可以随时查询。
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体系文件
管理要求
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3.15
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在质量协议或者受托生产企业质量管理体系文件中，是否对受托产品的生产日期、产品批号、有效期的编制方法进行规定。
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批号管
理要求
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3.16
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是否确认受托生产企业对受托产品的返工、重新加工制定针对性标准操作程序，并经双方审核批准；是否在实际操作前进行书面批准。
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返工重新
加工要求
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3.17
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是否通过质量协议明确原辅料、包装材料和中间产品的检验责任，并按质量协议约定及药品GMP要求实施；受托方负责原辅料、包装材料和中间产品的检验的，是否进行检验方法学的验证、转移或者确认，相应方案和报告是否经持有人审核批准。
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检验管
理要求
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3.18
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是否通过质量协议明确留样责任；留样的储存条件和数量是否符合药品GMP要求；受托方进行成品、物料留样的，是否经持有人审核批准。
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留样管
理要求
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3.19
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是否通过质量协议明确持续稳定性考察责任，并按质量协议约定及药品GMP要求实施；受托方负责持续稳定性考察的，持续稳定性考察方案和报告是否经双方审核批准。
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稳定性考
察要求
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3.20
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是否按照药品监管有关规定和药品GMP等要求建立药品上市后变更控制体系，制定实施内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求并认真实施；是否结合产品特点，联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证后，确定变更管理类别；是否按规定对相关变更进行批准、备案后实施或者在年度报告中载明。
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变更管
理要求
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3.21
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是否建立符合法律法规要求的偏差管理制度；对生产质量管理活动中发生的与受托生产产品相关的偏差，受托生产企业是否按照偏差处理程序进行处理，并将拟采取的纠正预防措施告知持有人；重大偏差处理报告是否经持有人审核批准。
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偏差管
理要求
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3.22
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委托双方是否制定对不符合质量标准的结果和重要的异常趋势的处理程序，并将处理过程中产生的文件记录以复印件或者其他方式移交给对方。
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不符合质量标准的结果和重要的异常趋势管理要求
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3.23
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是否建立纠正措施和预防措施操作规程，并按质量协议约定及药品GMP要求实施；受托方制定的纠正和预防措施是否经持有人审核批准。
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纠正预防
措施要求
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3.24
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是否通过质量协议明确产品质量回顾分析责任，并按照药品GMP要求进行质量回顾分析；受托方进行产品质量回顾分析的，分析报告是否经持有人审核批准。
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质量回顾
分析要求
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四
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其他
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4.1
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持有人自获得药品生产许可证以来，注册地址、生产地址、关键岗位人员是否发生变更；如有，是否按照相关规定办理。
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地址、人员变更情况
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4.2
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持有人委托生产的品种是否发生过质量问题；如有，是否采取质量风险控制措施。
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委托生产品种质量管理情况
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