第一部分保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定 1 有助于增强免疫力 1.1 试验项目 1.1.1 体重 1.1.2 脏器/体重比值测定：胸腺/体重比值，脾脏/体重比值 1.1.3 细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验 1.1.4 体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定 1.1.5 单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验 1.1.6 NK细胞活性测定 1.2 试验原则 1.2.1 所列指标均为必做项目。 1.2.2 采用正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。 1.3 结果判定 有助于增强免疫力判定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核—巨噬细胞功能、NK 细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有有助于增强免疫力作用。 其中细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。单核—巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核—巨噬细胞功能结果阳性。NK细胞活性测定实验的一个以上剂量组结果阳性，可判定NK 细胞活性结果阳性。 2 有助于抗氧化 2.1 试验项目 2.1.1 动物实验 2.1.1.1 体重 2.1.1.2 脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧-异前列腺素（8-Isoprostane） 2.1.1.3 蛋白质氧化产物：蛋白质羰基 2.1.1.4 抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶 2.1.1.5 抗氧化物质：还原型谷胱甘肽 2.1.2 人体试食试验 2.1.2.1 脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧-异前列腺素（8-Isoprostane） 2.1.2.2 超氧化物歧化酶 2.1.2.3 谷胱甘肽过氧化物酶 2.2 试验原则 2.2.1 动物实验和人体试食试验所列的指标均为必测项目。 2.2.2 脂质氧化产物指标中丙二醛和血清8-表氢氧-异前列腺素任选其一进行指标测定，动物实验抗氧化酶指标中超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶任选其一进行指标测定。 2.2.3 氧化损伤模型动物和老龄动物任选其一进行生化指标测定。 2.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 2.3 结果判定 2.3.1 动物实验：脂质氧化产物、蛋白质氧化产物、抗氧化酶、抗氧化物质四项指标中三项阳性，可判定该受试样品有助于抗氧化动物实验结果阳性。 2.3.2 人体试食试验：脂质氧化产物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项指标中二项阳性，且对机体健康无影响，可判定该受试样品具有有助于抗氧化的作用。 3 辅助改善记忆 3.1 试验项目 3.1.1 动物实验 3.1.1.1 体重 3.1.1.2 跳台实验 3.1.1.3 避暗实验 3.1.1.4 穿梭箱实验 3.1.1.5 水迷宫实验 3.1.2 人体试食试验 3.1.2.1 指向记忆 3.1.2.2 联想学习 3.1.2.3 图象自由回忆 3.1.2.4 无意义图形再认 3.1.2.5 人像特点联系回忆 3.1.2.6 记忆商 3.2 试验原则 3.2.1 动物实验和人体试食试验为必做项目。 3.2.2 跳台实验、避暗实验、穿梭箱实验、水迷宫实验四项动物实验中至少应选三项，以保证实验结果的可靠性。 3.2.3 正常动物与记忆障碍模型动物任选其一。 3.2.4 动物实验应重复一次（重新饲养动物，重复所做实验）。 3.2.5 人体试食试验统一使用临床记忆量表。 3.2.6 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 3.3 结果判定 3.3.1 动物实验：跳台实验、避暗实验、穿梭箱实验、水迷宫实验四项实验中任二项实验结果阳性。且重复实验结果一致（所重复的同一项实验两次结果均为阳性），可以判定该受试样品辅助改善记忆动物实验结果阳性。 3.3.2 人体试食试验：记忆商结果阳性，可判定该受试样品具有辅助改善记忆的作用。 4 缓解视觉疲劳 4.1 人体试食试验项目 4.1.1 分别于试食前后进行眼部症状及眼底检查，血、尿常规检查，肝、肾功能检查，症状询问、用眼情况调查；于试验前进行一次胸片、心电图、腹部B 超检查。 4.1.2 明视持久度 4.1.3 视力 4.2 试验原则 4.2.1 受试样品试食时间为30 天，必要时可延长至60 天。 4.2.2 所列指标均为必做项目。 4.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 4.3 结果判定 4.3.1 试验组自身比较或试验组与对照组组间比较，症状改善有效率且症状总积分差异有显著性（P<0.05）。 4.3.2 试验组自身比较或试验组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（P<0.05），且平均明视持久度提高大于等于10%。 具备4.3.1及4.3.2可判定该受试物具有缓解视觉疲劳功能。 |
