15 有助于调节肠道菌群 15.1 试验项目 15.1.1 动物实验 15.1.1.1 体重 15.1.1.2 双歧杆菌 15.1.1.3 乳杆菌 15.1.1.4 肠球菌 15.1.1.5 肠杆菌 15.1.1.6 产气荚膜梭菌 15.1.2 人体试食试验 15.1.2.1 双歧杆菌 15.1.2.2 乳杆菌 15.1.2.3 肠球菌 15.1.2.4 肠杆菌 15.1.2.5 拟杆菌 15.1.2.6 产气荚膜梭菌 15.2 试验原则 15.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。 15.2.2 正常动物或肠道菌群紊乱模型动物任选其一。 15.2.3 受试样品中含双歧杆菌、乳杆菌以外的其它益生菌时，应在动物和人体试验中加测该益生菌。 15.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 15.3 结果判定 15.3.1 动物实验：符合以下任一项，可判定该受试样品有助于调节肠道菌群动物实验结果阳性。 15.3.1.1 双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌无明显变化。 15.3.1.2 双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。 15.3.2 人体试食试验：符合以下任一项，可判定该受试样品具有有助于调节肠道菌群的作用。 15.3.2.1 双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。 15.3.2.2 双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。 16 有助于消化 16.1 试验项目 16.1.1 动物实验 16.1.1.1 体重、体重增重、摄食量和食物利用率 16.1.1.2 小肠运动实验 16.1.1.3 消化酶测定 16.1.2 人体试食试验 16.1.2.1 儿童方案 16.1.2.1.1 食欲 16.1.2.1.2 食量 16.1.2.1.3 偏食状况 16.1.2.1.4 体重 16.1.2.1.5 血红蛋白含量 16.1.2.2 成人方案 16.1.2.2.1 临床症状观察 16.1.2.2.2 胃/肠运动实验 16.2 试验原则 16.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。 16.2.2 根据受试样品的适用人群特点在人体试食试验方案中任选其一。 16.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 16.3 结果判定 16.3.1 动物实验：动物体重、体重增重、摄食量、食物利用率，小肠运动实验和消化酶测定三方面中任二方面实验结果阳性，可判定该受试样品有助于消化动物实验结果阳性。 16.3.2 人体试食试验 16.3.2.1 针对改善儿童消化功能的，食欲、进食量、偏食改善结果阳性，体重和血红蛋白二项指标中任一项指标结果阳性，可判定该受试样品具有有助于消化的作用。 16.3.2.2 针对改善成人消化功能的，临床症状明显改善，胃/肠运动实验结果阳性，可判定该受试样品具有有助于消化的作用。 17 有助于润肠通便 17.1 试验项目 17.1.1 动物实验 17.1.1.1 体重 17.1.1.2 小肠运动实验 17.1.1.3 排便时间 17.1.1.4 粪便重量 17.1.1.5 粪便粒数 17.1.1.6 粪便性状 17.1.2 人体试食试验 17.1.2.1 症状体征 17.1.2.2 粪便性状 17.1.2.3 排便次数 17.1.2.4 排便状况 17.2 试验原则 17.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。 17.2.2 除对便秘模型动物各项必测指标进行观察外，还应对正常动物进行观察，不得引起动物明显腹泻。 17.2.3 排便次数的观察时间试验前后应保持一致。 17.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 17.3 结果判定 17.3.1 动物实验：排粪便重量和粪便粒数一项结果阳性，同时小肠运动实验和排便时间一项结果阳性，可判定该受试样品有助于润肠通便动物实验结果阳性。 17.3.2 人体试食试验：排便次数明显增加，同时粪便性状和排便状况一项结果明显改善，可判定该受试样品具有有助于润肠通便的作用。 |
