18 辅助保护胃粘膜 18.1 试验项目 18.1.1 动物实验 18.1.1.1 体重 18.1.1.2 胃粘膜损伤大体观察 18.1.1.3 胃粘膜组织病理学检查 18.1.2 人体试食试验 18.1.2.1 临床症状 18.1.2.2 体征 18.1.2.3 胃镜观察 18.2 试验原则 18.2.1 动物实验的体重和胃粘膜损伤大体观察为必做项目，胃粘膜组织病理学检查为选做项目；人体试食试验所列指标均为必做项目。 18.2.2 无水乙醇、消炎痛致急性胃粘膜损伤模型或冰醋酸致慢性胃溃疡模型任选其一进行动物实验。 18.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的安全性作进一步的观察。 18.3 结果判定 18.3.1 动物实验：实验组与模型对照组比较，胃粘膜损伤明显改善，可判定该受试样品动物实验结果为阳性。 18.3.2 人体试食试验：试食组与对照组比较，临床症状、体征积分明显减少，胃镜复查结果有改善或不加重，可判定该受试样品具有辅助保护胃粘膜的作用。 19 有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平 根据血脂异常的类型，有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平按照不同的血脂异常分型设立分类的动物实验和人体试食试验。 19.1 试验项目 19.1.1 根据受试样品的作用机制，分成三种情况 19.1.1.1 有助于维持血脂健康水平功能：同时维持血总胆固醇和血甘油三酯健康水平 19.1.1.2 有助于维持血胆固醇健康水平功能：单纯维持血胆固醇健康水平 19.1.1.3 有助于维持血甘油三酯健康水平功能：单纯维持血甘油三酯健康水平 19.1.2 观察指标 19.1.2.1 体重 19.1.2.2 血清总胆固醇 19.1.2.3 血清甘油三酯 19.1.2.4 血清高密度脂蛋白胆固醇 19.1.2.5 血清低密度脂蛋白胆固醇 19.1.3 人体试食试验 19.1.3.1 血清总胆固醇 19.1.3.2 血清甘油三酯 19.1.3.3 血清高密度脂蛋白胆固醇 19.1.3.4 血清低密度脂蛋白胆固醇 19.2 试验原则 19.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。 19.2.2 根据受试样品的作用机制，可在动物实验的两个动物模型中任选一项。 19.2.3 根据受试样品的作用机制，可在人体试食试验的三个方案中任选一项。 19.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 19.3 结果判定 19.3.1 动物实验： 19.3.1.1 混合型高脂血症动物模型 有助于维持血脂健康水平（胆固醇/甘油三酯）功能结果判定：模型对照组和空白对照组比较，血清甘油三酯升高，血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇升高，差异均有显著性，判定模型成立。（1）各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，且任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品有助于维持血脂健康水平功能动物实验结果阳性。（2）各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清甘油三酯不显著高于模型对照组，各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品有助于维持血胆固醇健康水平功能动物实验结果阳性。（3）各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇不显著高于模型对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品有助于维持血甘油三酯健康水平功能动物实验结果阳性。 19.3.1.2 高胆固醇血症动物模型 模型对照组和空白对照组比较，血清总胆固醇（TC）或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高，差异有显著性，血清甘油三酯（TG）差异无显著性，判定模型成立。各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，差异有显著性，并且各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）不显著低于模型对照组，血清甘油三酯不显著高于模型对照组，可判定该受试样品有助于维持血胆固醇健康水平功能动物实验结果阳性。 19.3.2 人体试食试验 指标判定标准： 有效：TC 降低>10%或降至正常；TG 降低>15%或降至正常；HDL-C 上升>0.104mmol/L。 血脂总有效：TC、TG、HDL-C三项指标均达到有效标准者。 无效：未达到有效标准者。 19.3.2.1 有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平结果判定 试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试验组血脂总有效率显著高于对照组，可判定该受试样品有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平人体试食试验结果阳性。 19.3.2.2 有助于维持血胆固醇健康水平功能结果判定 试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇降低，差异有显著性，同时血清甘油三酯不显著高于对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试验组血清总胆固醇有效率显著高于对照组，可判定该受试样品有助于维持血胆固醇健康水平功能人体试食试验结果阳性。 19.3.2.3 有助于维持血甘油三酯健康水平功能结果判定 试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清甘油三酯降低，差异有显著性，同时血清总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇不显著高于对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试验组血清甘油三酯有效率显著高于对照组，可判定该受试样品有助于维持血甘油三酯健康水平功能人体试食试验结果阳性。 |
