20 有助于维持血糖健康水平 20.1 试验项目 20.1.1 动物实验 分为方案一（胰岛损伤高血糖模型）和方案二（胰岛素抵抗糖/脂代谢紊乱模型）两种 20.1.1.1 方案一（胰岛损伤高血糖模型） 20.1.1.1.1 体重 20.1.1.1.2 空腹血糖 20.1.1.1.3 糖耐量 20.1.1.2 方案二（胰岛素抵抗糖/脂代谢紊乱模型） 20.1.1.2.1 体重 20.1.1.2.2 空腹血糖 20.1.1.2.3 糖耐量 20.1.1.2.4 胰岛素 20.1.1.2.5 总胆固醇 20.1.1.2.6 甘油三酯 20.1.2 人体试食试验 20.1.2.1 空腹血糖 20.1.2.2 餐后2 小时血糖 20.1.2.3 糖化血红蛋白（HbA1c）或糖化血清蛋白 20.1.2.4 总胆固醇 20.1.2.5 甘油三酯 20.2 试验原则 20.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。 20.2.2 根据受试样品作用原理不同，方案一和方案二动物模型任选其一进行动物实验。 20.2.3 除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外，应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。 20.2.4 人体试食试验可在临床治疗的基础上进行。 20.2.5 应对临床症状和体征进行观察。 20.2.6 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 20.3 结果判定 20.3.1 动物实验： 方案一：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品有助于维持血糖健康水平动物实验结果阳性。 方案二：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，血脂（总胆固醇、甘油三酯）无明显升高，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品有助于维持血糖健康水平动物实验结果阳性。 20.3.2 人体试食试验：空腹血糖、餐后2 小时血糖、糖化血红蛋白（或糖化血清蛋白）、血脂四项指标均无显著升高，且空腹血糖、餐后2 小时血糖两项指标中一项指标阳性，对机体健康无不利影响，可判定该受试样品具有有助于维持血糖健康水平的作用。 21 有助于维持血压健康水平 21.1 试验项目 21.1.1 动物实验 21.1.1.1 体重 21.1.1.2 血压 21.1.1.3 心率 21.1.2 人体试食试验 21.1.2.1 临床症状与体征 21.1.2.2 血压 21.1.2.3 心率 21.2 试验原则 21.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。 21.2.2 动物实验应选择高血压模型动物和正常动物进行所列指标的观察。 21.2.3 人体试食试验可在临床治疗的基础上进行。 21.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 21.3 结果判定 21.3.1 动物实验：实验组动物血压明显低于对照组，且对实验组动物心率和正常动物血压及心率无影响，可判定该受试样品有助于维持血压健康水平动物实验结果阳性。 21.3.2 人体试食试验：舒张压或收缩压二项指标中任一指标结果阳性，可判定该受试样品具有有助于维持血压健康水平的作用。 22 对化学性肝损伤有辅助保护作用 22.1 试验项目 动物实验分为方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝损伤模型）两种。 22.1.1 方案一（四氯化碳肝损伤模型） 22.1.1.1 体重 22.1.1.2 谷丙转氨酶（ALT） 22.1.1.3 谷草转氨酶（AST） 22.1.1.4 肝组织病理学检查 22.1.2 方案二（酒精肝损伤模型） 22.1.2.1 体重 22.1.2.2 丙二醛（MDA） 22.1.2.3 还原型谷胱甘肽（GSH） 22.1.2.4 甘油三酯（TG） 22.1.2.5 肝组织病理学检查 22.2 试验原则 22.2.1 所列指标均为必做项目。 22.2.2 根据受试样品作用原理的不同，方案一和方案二任选其一进行动物实验。 22.3 结果判定 方案一（四氯化碳肝损伤模型）：病理结果阳性，谷丙转氨酶和谷草转氨酶二指标中任一项指标阳性，可判定该受试样品具有对化学性肝损伤有辅助保护作用功能作用。 方案二（酒精肝损伤模型）：①肝脏MDA、GSH、TG 三项指标结果阳性，可判定该受试样品对乙醇引起的肝损伤有辅助保护功能，②肝脏MDA、GSH、TG 三指标中任二项指标阳性，且肝脏病理结果阳性，可判定该受试样品具有对乙醇引起的肝损伤有辅助保护作用功能的作用。 |
