第一章 总则
第一条 为了规范保健食品人群试食试验伦理审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定，制定本指导原则。 第二条 开展保健食品人群试食试验的机构应设立伦理审查委员会。对于确实不具备设立条件的机构，鼓励通过委托其他在保健食品伦理审查方面具有经验和资质的伦理委员会进行审查。 第三条 伦理委员会对保健食品人群试食试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证保健食品人群试食试验符合科学和伦理要求，维护受试者尊严、安全和权益。 第四条 伦理委员会须在遵守国家法律法规相关规定及国际公认伦理原则的前提下，独立开展保健食品人群试食试验的伦理审查工作，并接受国家和市场监管等相关部门的指导和监督。 第五条 市场监管等部门应建立对保健食品人群试食试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对特定试验伦理审查工作的指导和监督管理。 第二章 伦理委员会的组织与管理 第六条 伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括保健食品相关领域人员，医学相关专业人员，非医学专业人员，伦理学、法学、社会学等领域专家，以及独立于试验机构之外的人员，至少7 人，且有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。 第七条 伦理委员会的组成和工作具有独立性，不受不当影响。伦理委员会所属机构有责任确保伦理委员有资格和经验对保健食品人群试食试验的科学性及伦理合理性进行审查和评估。 第八条 伦理委员会应有书面文件规范伦理委员会的组织构架、职责、成员资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立遴选与任命伦理委员会委员和工作人员的程序等。 第九条 伦理委员会所在机构应为伦理委员会提供必要的行政支持,包括经费、人员等资源支持，提供必要的办公条件，确保伦理委员会的正常运行。 第十条 伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。 伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。伦理委员会委员任期三年，可以连任。 第十一条 伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和机构隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，并及时声明潜在的利益冲突。 第十二条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的科学问题向伦理委员会提供咨询意见，不具有表决权。 第十三条 伦理委员会应针对委员建立培训机制，组织保健食品人群试食试验相关法律法规、伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程等内容的培训。 第十四条 为确保伦理审查工作的科学性、规范性与一致性，伦理委员会应制定章程、工作制度、标准操作规程、申请和审查指南等文件，内容包括但不限于： （一）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，成员的培训，独立顾问的选聘； （二）伦理审查的方式：简易审查程序、会议审查与紧急会议审查； （三）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理、初始审查、跟踪审查、复审、审查决定的传达； （四）会议管理：会议准备、会议程序、会议记录； （五）文件与档案管理：建档、保存、查阅与复印。 第十五 条伦理委员会应建立年度评估机制，对自身能力建设与制度建设采取有效的质量控制措施，确保保健食品人群试食试验伦理审查的合规性和胜任力。 第三章 伦理委员会的职责要求 第十六条 伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。 第十七条 伦理委员会应当对项目负责人提交的保健食品人群试食试验项目进行独立、客观、公正和及时地审查。 第十八条 伦理委员会除对本机构所承担实施的所有保健食品人群试食试验项目进行审查监督外，也可接受委托，对其他单位实施的保健食品人群试食试验进行审查。 第十九条 伦理委员会对保健食品人群试食试验进行审查监督可以行使如下权力： （一）批准/不批准一项保健食品人群试食试验； （二）对批准的保健食品人群试食试验进行跟踪审查； （三）暂停或终止已经批准的保健食品人群试食试验。 第二十条 伦理委员会应对本机构从事涉及保健食品人群试食试验的研究者提供科研伦理与科研诚信培训。 第四章 伦理审查的申请与受理 第二十一条 项目负责人是保健食品人群试食试验伦理审查申请的直接责任人。 第二十二条 伦理委员会应为项目负责人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供伦理审查申请指南文件，就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。需明确的内容包括但不限于： （一）提交伦理审查必须的文件清单和审查所需的文件份数； （二）受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序； （三）提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。 第二十三条 项目负责人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交申请伦理审查的文件，包括但不限于： （一）伦理审查申请表（签名并注明日期）； （二）项目负责人承诺书（承诺提交材料的真实性）； （三）保健食品人群试食试验方案（注明版本号和版本日期）； （四）知情同意书（注明版本号和版本日期）； （五）受试者招募材料； （六）试验产品说明书； （七）人群试食试验记录表； （八）项目负责人专业履历（签字、签署日期）及伦理培训证明材料（证书、内部培训记录均可）； （九）其他伦理委员会对申请试验项目的重要决定的说明及相关文件； （十）对于上市前研究，需提交：产品研发报告、产品配方、主要生产工艺、产品技术要求等资料以及具有法定资质的保健食品检验机构出具的试验用产品检验报告（包括但不限于卫生学、安全性评价、违禁物质检测报告等）； （十一）对于上市后研究，需提交保健食品人群食用情况分析报告、上市证明、产品质量检测报告（包括违禁物质检测）、企业前期征信报告等书面材料。 第二十四条 伦理委员会受理符合要求的伦理审查申请，进入伦理审查。 |
