第五章 伦理委员会的伦理审查 第二十五条 伦理委员会的审查包括简易审查程序、会议审查和紧急会议审查三种形式。其中试验开始前的初始审查原则上应采用会议审查。以下在试验进行过程中的审查可以采用简易审查程序： （一）对已批准方案等研究资料的较小修正； （二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查； （三）预期的严重不良事件审查。 第二十六条 伦理委员会可采用“主审制”，根据专业相关以及伦理问题相关的原则，为每个项目指定两名及以上的主审委员，必要时可聘请保健食品相关专业人员作为独立顾问。 第二十七条 伦理委员会会议审查应达到法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员。到会委员应包括非医学专业人员、独立于试验单位之外的人员、不同性别的人员。 第二十八条 伦理委员会主任委员（或其委托代理人）主持伦理审查会议，必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见。项目负责人（或其委托代理人）可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。会议主持人应归纳会议讨论内容和审查决定。 第二十九条 试验过程中出现非预期的重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。 第三十条 伦理审查的主要内容： （一）保健食品的安全性； （二）试验机构及研究者的资质； （三）试验方案的科学性、合规性； （四）试验的风险与受益； （五）受试者的招募； （六）知情同意过程及文件； （七）受试者的健康权益和隐私保密； （八）弱势群体保护； （九）特定疾病人群、特定地区人群/族群的考虑； （十）利益冲突； （十一）按相关法律法规规定需要审查的其他内容。 第三十一条 为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。 第三十二条 对于多中心保健食品人群试食试验，鼓励进行单一伦理审查，承担审查任务的伦理委员会对试验的安全性、科学性、伦理合理性负责。各参加中心对保护受试者合法权益以及促进保健食品人群试食试验的规范开展及监管负有共同责任。 多中心保健食品人群试食试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的试验。 第六章 伦理审查的决定与传达 第三十三条 伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过全体委员半数意见作为伦理委员会审查决定。 第三十四条 伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件： （一）申请文件齐全； （二）到会委员符合法定人数要求； （三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论； （四）讨论和投票时，项目负责人和存在利益冲突的委员回避。 第三十五条 批准保健食品人群试食试验项目必须至少符合以下标准： （一）试验机构和研究者资质合格； （二）试验产品前期卫生学、安全性评价等必要研究程序已完成且结果证明安全性和有效性有保证（仅适用于上市前研究）； （三）对预期的试验风险采取了相应的控制管理措施； （四）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的； （五）受试者的选择是公平和公正的； （六）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程规范； （七）必要时，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全； （八）试验相关损害发生时，有明确的应对和赔偿计划； （九）保护受试者的隐私和保证数据的保密性； （十）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施； （十一）考虑了可能的利益冲突并制定了合理的管理计划。 第三十六条 伦理委员会的审查意见有以下几种情形： （一）批准； （二）修改后批准； （三）修改后再审； （四）不批准； （五）暂停或者终止已经批准的试验。 第三十七条 伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息应包括： （一）基本信息 1. 试验项目信息：项目名称、经费来源、试验机构、项目负责人、审查意见/批件号； 2. 会议信息：会议时间、地点、参加审查会议委员名单、审查类别、审查文件，其中人群试食试验方案与知情同意书均应注明版本号和版本日期； 3. 伦理审查批件/意见的签发日期； 4. 伦理委员会联系人和联系方式。 （二）审查意见和决定 1. 审查决定为“批准”时，应同时告知跟踪审查的要求； 2. 审查决定为“修改后批准”和“修改后再审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程； 3. 审查决定为“不批准”和“暂停或终止已经批准的试验”时，必须充分说明理由，并告知项目负责人可就有关事项作出解释或提出申诉。 第三十八条 伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员审核签字后，应及时传达给项目负责人。 第七章 跟踪审查 第三十九条 伦理委员会应对所有批准的人群试食试验进行跟踪审查，直至试验结束。根据审查的内容不同，跟踪审查包括修正案审查、年度跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案的审查、提前终止审查和结题审查。 第四十条 修正案审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求项目负责人就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）： （一）修改的内容及修改原因； （二）修改方案对预期风险和受益的影响； （三）修改方案对受试者权益与安全的影响。 伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，作出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，项目负责人可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后应及时向伦理委员会作书面报告。 第四十一条 年度/定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求项目负责人按时提交报告，年度/定期跟踪审查报告信息包括但不限于： （一）试验的进展； （二）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等； （三）确认严重不良事件及时上报，妥善处理； （四）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。 伦理委员会在审查研究进展情况后，应再次评估试验的风险与受益。 第四十二条 严重不良事件的审查。伦理委员会应关注严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。 第四十三条 不依从/违背方案的审查。伦理委员会应要求项目负责人就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。 第四十四条 提前中止试验的审查。伦理委员会应要求项目负责人报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续安排，审查受试者的安全和权益是否得到保证。 第四十五条 结题审查。伦理委员会应要求项目负责人报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。 第四十六条跟踪审查的决定及其理由应及时传达给项目负责人。 |
