第八章 伦理委员会文件的管理 第四十七条 伦理委员会应对档案文件进行系统管理。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。 第四十八条 伦理委员会管理文件包括但不限于： （一）伦理委员会的章程、工作制度、标准操作规程和伦理审查指南； （二）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明； （三）伦理委员会年度工作计划、评估材料和总结。 第四十九条 伦理委员会试验项目审查文件包括: （一）项目负责人提交的所有送审材料； （二）伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。 伦理审查文件应依照相关规定妥善保管，至少保留至保健食品人群试食试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。 第五十条 伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。 第九章 附则 第五十一条 本指导原则自发布之日起施行。 术语 受试者（Research Participant/Subject）：自愿参加保健食品人群试食试验，并作为试验用保健食品的接受者或作为试验对照组的个人。原则上，保健食品人群试食试验不用于疾病治疗，受试者往往处于健康状态或亚健康状态。 利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所审查的保健食品人群试食试验之间存在相关利益，因而可能影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。 标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）：为确保试验实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。 简易审查程序（Expedited Review Procedures）：对于不大于最小风险的保健食品人群试食试验，经伦理委员会判定符合相关标准后，可以由伦理委员会主任委员或者由其指定的一个或者几个委员进行审查。审查结果和理由应当及时报告伦理委员会。 会议审查（Convened Meeting）：伦理委员会根据相关法规和操作流程规定，达到法定参会人数要求，召开会议对研究方案进行审查。参会委员应提前签署保密协议，会前充分审阅资料，会上通过讨论形成审查决定。存在利益冲突的委员，应提前声明，并进行回避。 项目负责人（Principal Investigator）：保健食品人群试食试验的负责人，对保健食品人群试食试验的全过程负责。一般是医疗卫生机构、研究院所或保健食品研发企业的具有相关资质的研究人员。 科研伦理与科研诚信培训（ Research Ethics and Research Integrity
Training）：实施保健食品人群试食试验的研究者需经过必要的伦理培训，确保其能胜任在试验中承担的角色。科研伦理与科研诚信培训应涵盖受试者保护、知情同意、数据完整性等负责任的研究相关伦理规范和要求，帮助研究者规范开展高质量的保健食品人群试食试验研究。 知情同意（Informed Consent）：指向受试者充分告知一项保健食品人群试食试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一保健食品人群试食试验的文件证明。研究者需向受试者充分说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他方案以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其自愿同意。 年度/定期跟踪审查（Annual/Continuing Review）：对项目负责人提交的年度/定期进展报告进行审查。 严重不良事件（Serious Adverse Event）：对保健食品人群试食试验过程中发生的因使用任何剂量的试验用产品发生的、任何引起人体损害的不利医学事件（包括导致死亡；危及生命；受试者需要住院治疗或延长住院时间；导致永久的或严重的残疾或功能丧失；或者先天性异常、出生缺陷。 法定到会人数（Quorum）：为对某项保健食品人群试食试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。 非预期事件（Unexpected Event）：事件的性质、严重程度或发生频率，不同于先前方案或经伦理委员会审查批准的其他相关资料（如产品说明书等）所描述的预期风险。 弱势群体（Vulnerable Population）：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍或特殊经济社会地位而不能给予知情同意的人等。 多中心试验（Multicenter Trial）：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的保健食品人群试食试验。 单一伦理审查（Single IRB Review）：在我国境内开展多中心保健品人群试食试验，可委托具备审查资质且经验丰富的伦理委员会进行单一伦理审查，各参加单位可在认可主中心伦理审查的基础上，采用简易审查程序以确保试验的资质与可行性,确保质量和效率。试验实施单位对试验的开展和实施负责。 数据与安全监察计划（Data and Safety Monitoring Plan）:
由保健食品人群试食试验研究者制定的质量管理措施，强调定期评估试验进展，分析安全性数据以及重要的效应指标，用以及时指导试验的实施与开展。 修正案（Protocol Amendment）:
对保健食品人群试食试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。 不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准的保健食品人群试食试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。 提前终止试验（Termination of Approved Research）：保健食品人群试食试验完成前，主要研究者或伦理委员会根据相关资料等证据基础，合理判定试验不适于继续进行时，应终止所有试验相关活动。 保密性（Confidentiality）：防止将涉及所有权的信息或可识别个人身份的信息透露给无关的第三方。 附件1 保健食品人群试食试验知情同意书模板 附件2 项目负责人承诺书 附件3 伦理审查意见模板 附件4 伦理审查批件模板（■伦理审查批件模板附录:审查文件清单） 以上附件见全文：保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）.pdf |
