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5.保健功能研究报告
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5.1保健功能人群健康需求分析
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保健功能的人群健康需求，符合适宜人群的生理特点，具有人群调查研究数据的支持，能够说明其健康状况的变化及其改善这种健康状况变化的需求；符合中国人群的膳食结构、生活方式和社会环境等特点，与国家和专业学术组织的政策建议相契合。
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5.2保健功能与机体健康效应的分析及综述
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以代表性原料改善人群健康状况的研究依据，说明保健功能产生的机体健康效应。相关研究的健康指标与保健功能的关系应符合医学生物学理论，研究人群范围与保健功能的需求和目标人群相契合；合理分析保健功能产生机体健康效应相关的各种影响因素，论证相关因素的归因和贡献；建议功能相关物质产生的保健作用、适用范围等能够与药物治疗疾病的作用、适应症等有明显区别；传统中医养生理论指导的保健功能，依据代表性物质的食用历史和传统应用，综述其健康效应。
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5.3保健功能评价原理依据和适用范围
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（1）保健功能评价应基于人群干预研究或传统食用历史。
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（2）评价原理应基于医学、生物学、营养学理论和技术，与功能名称和定位契合；评价指标与保健功能产生的机体健康效应具有明确的关联，评价方法具有可操作性和充足的科学依据。
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（3）评价指标在代表性原料的功能评价应用中稳定可靠、规范、质量可控、便于推广、适用范围明确，能够反映其保健功能的真实效应和作用特点，足够特异和灵敏地反映功能状态的变化。
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（4）评价标准应以主要终点指标为必要依据，结合次要终点指标和安全指标，兼顾主观和客观指标，形成相互印证的结果判定体系。
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（5）传统中医养生理论指导的保健功能，其评价原理、代表性物质的传统应用历史、人用实践经验等，应在业界具有较为广泛的共识。
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5.4其他相关科学研究资料
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（1）动物实验和体外试验可以作为功能评价的辅助和间接证据，能够说明或支持保健功能的健康效应和功能评价等。
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（2）必要时，可考察原料的代谢情况，说明原料能够被适宜人群吸收利用。
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6.保健功能评价方法及验证评价资料
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6.1保健功能评价方法
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（1）提供包括试验项目、试验原则、检验方法及结果判定的保健功能评价方法及其编制说明。评价程序应当简明扼要、条理清晰，应与保健功能名称和定位相契合，能够准确、客观地评价保健食品具有的保健功能，符合现行保健食品功能检验与评价技术指导原则的要求。
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（2）试验项目和试验原则：试验项目和试验原则应规范可行，具有充分的科学依据。人群试食试验受试者的纳入和排除标准、随机分组方案、对照和盲法设置、功能和安全指标选择、样本量统计学效能、混杂因素控制、数据收集和管理、统计分析方法、质量控制和受试者安全保障措施等应科学适用。动物实验的模型、项目、指标应与保健功能定位契合，与人群试食试验互补。
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（3）保健功能评价指标的检验方法：保健功能评价指标的检验方法选择业内通用方法或模型者，检验程序应具体明确、条理清晰、简明扼要、可操作性强、质量可控，所提供试验的试剂、仪器、样品保存和处理、实验条件等信息能够保证方法实际可行，并与功能试验项目和试验原则的相关内容对应。
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（4）结果判定标准：结果判定标准应科学、明确、可行，包括功能指标、安全指标结果和综合评价的判定标准。主要指标和次要指标选择恰当，与保健功能定位契合。
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（5）定位为降低疾病发生风险因素的保健功能，其评价指标的选择和结果判定标准应基于业界的科学共识，能够代表保健功能声称的疾病风险因素与相关疾病的关联关系，人群试食试验设计，包括受试者纳入和排除标准、试验样本量、对照和盲法设置、混杂因素控制、数据收集和管理、统计分析方法等应符合保健功能目的定位的科学要求。传统中医养生理论指导的保健功能，其评价指标体系与保健功能健康效应的关联性，可以用传统中医保健理论合理阐述，并在业界具有共识基础，人群试验设计中的受试者纳入和排除标准应符合中医保健理论，适用于保健功能适宜人群的表述易于理解。
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6.2保健功能评价方法验证评价资料
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（1）建议人采用研究样品开展的保健功能验证评价试验，原则上必须包括人群试食试验，如进行其他的人群研究和评价方案，应提供充分依据和理由。
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（2）对于国际上已有三个及以上国家和地区批准上市销售并达成普遍共识的保健功能，应当提供国际应用的功能评价方法与建议功能评价方法的对比资料，并提供至少
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（3）对于仅在少数国家和地区批准上市销售，或个别企业创新研发的保健功能，在建议人组织多家检验机构或研究机构充分开展保健功能评价方法研究和方法学论证的基础上，提供至少
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6.3 保健功能检验机构的资质证明文件
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