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7.相同或者类似保健功能在国内外的应用情况
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7.1 国内外相同或类似保健功能或健康声称的法规和监管情况
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不同国家类似功能或健康声称及其法规的概述应准确、全面。
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7.2 国内外相同或类似保健功能产品的注册和市场应用情况
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相关产品市场应用信息和调研报告应真实、全面，产品案例等应有代表性；国内类似保健功能与新功能的定位、机理、评价等情况的对比分析应能反映历史实际和其在科学、监管和消费者认知上的演变。
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8.有助于技术评价的科学文献依据及其他相关材料
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8.1科学文献的检索、收集
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设置的检索词、检索年份、检索数据库、检索程序和其他文献来源收集的文献能够代表相关领域文献的整体，未收集文献全文的理由合理。
筛选文献的纳入排除标准适用于研究目的，文献质量评价依据和标准与业界共识契合，纳入排除标准应能够包含所有收集的高质量研究，应提供文献检索和收集流程图及相关信息。
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8.2相同或者类似保健功能在国内外研究的系统评价报告
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相同或类似功能和相关物质在国内外研究的系统评价方法科学合理，能够代表有关证据的整体和去除、控制、区分有关因素的影响，结论能够说明保健功能有充分的原料基础。
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8.3保健功能评价方法在国内外研究的综述报告
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汇总分析比较不同原料功能评价指标、试验方案的异同，能够支持建议保健功能评价方案的科学性、适用范围、可操作性、稳定性、可靠性等。
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8.4科学证据权重报告
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定位为降低疾病发生风险因素的保健功能，应对其有关证据进行权重分析。用于权重的证据能够代表有关证据的整体，质量应经过偏倚风险的评估，与建议功能相关，与建议适宜人群契合。证据权重应真实、可信、符合科学逻辑。
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9.保健功能伦理学相关材料
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保健功能不应产生社会伦理方面争议或误导。
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10.新功能研究样品技术评价相关材料
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10.1 新功能研究样品要求
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新功能研究样品来源应清晰、可溯源，符合保健食品注册的安全性、保健功能和质量可控性要求，可以是新研发的新功能保健食品，也可以是经研究发现具有新功能的已注册备案的保健食品等。
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10.2 新功能研究样品功能声称要求
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新功能研究样品应依据科学依据对功能声称的支持程度，标注新功能保健食品的功能声称：
①科学证据充足且科学共识广泛的，新功能保健食品的功能声称可标注为“科学证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”；
②科学证据较充足且达成一定程度科学共识的，新功能保健食品的功能声称可标注为“支持性研究证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”；
③科学依据较充足但尚未达成一定程度科学共识的，新功能保健食品的功能声称可标注为“有限的研究证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”。
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11.其他与功能建议和评价相关的材料
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载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献、政策法规、市场调研报告等材料的全文复印件，外文材料随附摘要的中文翻译件。
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12.其他人群试食试验评价相关资料（包括人群试食试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告等）
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13.其他需要说明的问题
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分送：各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）。
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市场监管总局办公厅 2023年8月14日印发
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