8生产过程的食品安全控制 8.1基本要求 8.1.1应符合 GB 14881的相关规定。 8.1.2应遵循危害分析与关键控制点的有关原则,建立并有效运行严格的食品安全控制体系。 8.1.3每次生产前应检查设 备是否处于正常状态。 8.1.4称量、配料时应确保原料种类和数量符合产品配方的要求。称量应准确并有复核过程,投料时应再次对原料种类进行复核。采用计算机信息系统实现自动化控制的,可以不采用人工复核,但计算机信息系统应有防错设计并定期验证。 8.2微生物污染的控制 8.2.1应对从原料和包装材料进厂到成品出厂的全过程采取必要的措施，防止微生物的污染。 8.2.2应建立实时温湿度监控捎施,对清洁作业区的温湿度进行控制和记录,并定期进行验证。 8.2.3应根据产品的特点,采用杀灭微生物或抑制微生物生长繁殖的方法,如热处理.冷冻或冷藏保存等,建立温度、时间控制揩施和纠偏措施,并实施有效监控和定期验证。 8.2.4对严格控制温度和时间的加工环节,应建立实时监控指施,并保存监控记录。 8.2.5微生物监控 8.2.5.1应参照 GB 14881- -2013 中附录A,结合生产工艺及GB 29922和GB 25596等相关产品标准的要求,对生产过程制定微生物监控计划.并实施有效监控，以细菌总数及肠杆菌科作为指示菌,当监控结果表明有偏离时,应对控制揩施采取适当的纠正措施。 8.2.5.2粉状产品应采用附录B对清洁作业区环境中的微生物制定环境监控计划,并实施有效监控,当监控结果表明有偏离时,应对控制揩施采取适当的纠偏措施。 8.3致敏物质的控制 8.3.1对致敏物质有特殊要求的产品,应有防止致敏物质污染的摣施,并对其有效性进行验证。 8.3.2不同品种的产 品在同一条生产线上生产时，应有效清洁并保存清场记录,确保产品切换不对下一批产品产生影响。如果上一批产品含有下一-批产品需要控制的致敏物质时,应进行有效清洁并对清洁效果进行验证。 8.4生产用水的控制 8.4.1与食 品直接接触的生产用水.设备清洗用水、制冰和蒸汽用水等应符合GB 5749的相关规定。与食品直接接触的蒸汽注人或者灌输人产品之前,应通过有效控制措施,保证注人产品中的燕汽符合食品安全要求。 8.4.2生产液态产品时与产品直接接触的生产用水,以及生产固态产品时与物料混合的加工用水，应根据产品的特点,采用去离子法或离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法制得,确保满足产品质量和工艺的要求。 8.5 热处理 8.5.1如需热处理,则该工序应作为确保特殊医学用途配方食品安全的关键控制点。设定热处理温度和时间时，应考虑产品属性(如pH、脂肪含量、总固形物含量等)等因素对欲杀灭目标微生物耐热性的影响。应制定对温度和时间的有效监控揩施,以便及时发现并纠正发生的偏离。 8.5.2如使用含有未经加热灭酶处理(或灭酶不彻底)的大豆或大豆蛋白成分的原料,应通过采取热处理达到杀灭致病菌和彻底灭酶(脲酶活性为阴性)的双重效果,并进行监控。 8.5.3热处理的时间、 温度等关键工艺参数应有记录。 8.6中间品贮存 8.6.1应对半成品或容器进行标识或记录，并可通过标识或记录获知名称、生产时间等信息。 8.6.2根据产品的贮存特性,应控制液态中间品的贮存温度和时间,防止微生物的生长。. 8.6.3固态产 品生产中裸露半成品若需暂存,应在清洁作业区进行。需在清洁作业区外放置的,应采取密封包装等擼施预防污染,并应有名称、生产时间、贮存期和贮存条件等标识信息。 8.7液态产品商业无菌操作 应采用附录C的操作指南进行。 8.8固态产品特定加工工艺的控制要求 8.8.1粉状产品的干燥 生产粉状产品过程中,从热处理到干燥前的输送管道和设备应保持密闭,并定期对物料接触面进行清洁、消毒。 8.8.2冷却 8.8.2.1干燥后的裸露半成品若需冷却。应在清洁作业区内进行。 8.8.2.2在粉状产品的湿法和干湿法复合工艺生产中,应针对流化床的进风温度和流化床出口的半成品温度建立监控措施。 8.8.3粉状产品干法工艺和干湿法复合工艺的干混合 8.8.3.1与环境空 气接触的棵粉工序(如预混及分装、配料、投料)应在清洁作业区内进行。 8.8.3.2清洁作业区的温度和相对湿度应按照表1的要求进行监控。 8.8.3.3与混合均匀性有关的关键工艺参数(如混合时间等)应予以验证;对混合的均匀性应进行确认。 8.8.3.4原料 .包装材料、人员应制定严格的卫生控制要求。原料应经必要的清洁程序和物料通道进入作业区,应遵循去除外包装,或经过外包装清洁消毒的处理程序。 8.8.4内包装 8.8.4.1内包装工序应在清洁作业区内进行。 8.8.4.2 进人内包装间的原料和包装材料、人员应符合8.8.3.4和6.4的规定。 8.8.4.3对于粉状产品应采用有效的异物控制措施，如设置筛网、强磁铁、金属探测器等,并实施有效性验证。 9验证 9.1需对生产 过程进行验证以确保整个工艺的重现性及产品安全的可控性,验证应包括厂房.设施及设备安装确认.运行确认.性能确认和产品验证。 9.2应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。 9.3 产品的生产工艺及关键设施.设备应按验证方案进行验证。当影响产品安全和质量(包括营养成分)的主要因素,如工艺、安全和质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。 9.4验证工作 完成后应形成验证报告,由验证工作负责人审核.批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 10检验 应符合GB 14881的相关规定. 11食品的贮存和运输 应符合GB 14881的相关规定。 12产品召回管理 应符合GB14881的相关规定。 13培训 13.1应符合 GB 14881的相关规定。 13.2应对杀菌操作人员、液态产品湍装密封操作人员、清洁和消毒人员等关键岗位人员进行操作技能的培训，制定培训计划并确保有效实施。 14管理制度和人员 应符合GB 14881的相关规定。 15记录和文件管理 应符合GB 14881的相关规定。 |
