附录B 粉状特殊医学用途配方食品清洁作业区沙门氏菌、克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)和肠杆菌科的环境监控指南
B.1监控目的 B.1.1应 监控生产环境中的肠杆菌科(Enterobacteriaceae) ,以确认卫生控制程序是否有效,出现偏差时应及时采取纠偏擼施。应通过持续监控,获得卫生情况的基础数据，并跟踪趋势的变化。 应制定环境监控计划,用来对清洁作业区(干燥区域)卫生状况实施评估,并作为危害分析与关键控制点(HACCP)的基础程序。 B.1.2在制定监控计划时应考虑沙门氏菌(Salmonella)、克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)及肠杆菌科的生态学特征等因素。克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)的监控仅适用于特殊医学用途婴儿配方食品。 应制定监控计划来预防沙门氏菌的污染,评估生产环境中卫生控制措施的有效性,指导有关人员在检出沙门氏菌的情况下,防止其进一步扩散。 特殊医学用途婴儿配方食品生产还应制定监控计划来评估克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)数量是否增长,并采取有效揩施防止其增长。 肠杆菌科可作为生产过程及环境卫生状况的指示菌。 B.2设计取样方案应考虑的因素 B.2.1产品种类和工艺过程 应根据产品特点.消费者年龄和健康状况来确定取样方案的需求和范围。 监控的重点应放在微生物容易污染的区域，如干燥环境的清洁作业区。应特别关注该区域与相邻较低卫生级别区域的交界处及靠近生产线和设备且容易发生污染的地方,如封闭设备上用于偶尔检查的开口。应优先监控已知或可能存在污染的区域。 B.2.2监控计划的两种样本 B.2.2.1从不接触食品的表面采样， 如设备外部.生产线周围的地面.管道和平台。对于这种采样点，污染风险程度和污染物含量将取决于生产线和设备的位置和设计。 B.2.2.2从直接接触食品的表面采样，如从喷粉塔到包装前之间可能直接污染产品的设备,筛尾的结团配方粉因吸收水分,微生物容易草生。如果食品接触表面存在指示菌、克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)或沙门氏菌,表明产品受污染的风险很高。 B.2.3目 标微生物 沙门氏菌和克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)是主要的目标微生物。可将肠杆菌科作为指示菌,肠杆菌科的含量可显示沙门氏菌存在的可能性,以及沙门氏菌和克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)生长的条件。 B.2.4取样点和样本数量 样本数量应根据工艺和生产线的复杂程度进行调整。 取样点应为微生物可能藏匪或进人而导致污染的地方,如原料,可移动设备接触地面的部件、空调回风口、员工工作服和鞋底、地面、吸尘器.振动筛上的粉块等。可以根据有关文献资料确定取样点，也可以根据经验和专业知识或者工厂污染调查中收集的历史数据确定取样点。应定期评估取样点,并根据特殊情况.如重大维护、施工活动或者卫生状况变差时,在监控计划中考虑增加必要的取样点。 取样计划应全面,且具有代表性，应考虑不同类型生产班次以及这些班次内的不同时间段进行科学合理取样。为验证清洁揩施的效果,应在开机生产前取样。 B.2.5取样频率 应根据B.2.1的要求,按照监控数据中目前各区域的微生物存在状况来确定取样的频率。如果没有此类数据,应充分收集资料,包括长期收集沙门氏菌或克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)的发生情况，以确定合理的取样频率。 应根据检测结果和污染风险严重程度来调整环境监控计划实施的频率。当终产品中检出沙门氏菌和克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)或指示菌数量增加时,应加强环境取样和调查取样,以确定污染源。当污染风险增加时(比如进行维护、施工或湿清洁之后),也应适当增加取样频率。 B.2.6取样工具和方法 根据表面类型和取样地点来选择取样工具和方法,如刮取表面残留物或吸尘器里的粉尘直接作为样本。对于较大的表面，采用海绵(或棉签.棉纱)等进行擦拭取样. B.2.7分析方法 分析方法应能够有效检出目标微生物，具有可接受的灵敏度,并有相关记录。在确保灵敏度的前提下,可以将多个样品混在一起检测。如果检出阳性结果,应进一步确定阳性样本的位置。如果需要,可以用基因技术分析克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)来源以及粉状特殊医学用途配方食品污染路径的有关信息。 B.2.8数据管理 监控计划应包括数据记录和评估系统,如趋势分析。应对数据进行持续的评估,以便对监控计划进行适当修改和调整。应对肠杆菌科和克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)数据实施有效管理，以便发现被忽视的轻度或间断性污染。 B.2.9阳性结果纠偏措施 应制定监控计划,发现环境中的目标微生物。在制定监控计划前,应制定控制标准和应对措施。监控计划应规定具体的行动揩施并阐明相应原因。相关揩施包括:不需采取行动(没有污染风险)、加强清洁.污染源追踪(增加环境测试).评估卫生措施.扣留和检测产品。 应制定检出肠杆菌科和克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)后的行动措施,以便在出现异常时准确应对。对卫生程序和控制擼施应进行评估。当检出沙门氏菌时,应立即采取纠偏行动,并且评估克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)趋势和肠杆菌科数量的变化，具体采取何种行动应根据产品被沙门氏菌和克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)污染的可能性确定。 |
