应符合GB14881的相关规定。 5.1.5个人卫生设施 5.1.5.1应符合 GB 14881 的相关规定。 5.1.5.2清洁作业区人口处应设置消毒设施,并根据需要设置二次更衣室及清洁作业区专用的工作服、手套等。 5.1.6通风设施 5.1.6.1应符合 GB 14881的相关规定。 5.1.6.2清洁作业区应安装空气过滤调节设施,并定期清洁、更换空气过滤装置。厂房内空气应由清洁度要求高的清洁作业区流向清洁度要求低的准清洁作业区和一般作业区。一般作业区应安装通风设施,及时排除潮湿和污浊的空气。 5.1.6.3进气口应距地面或屋顶 2 m以上,远离污染源和排气口。并按洁净级别要求设置空气过滤设备。排气口应装有易清洗、耐腐蚀的网罩,防止动物侵人;通风换气装置应易于拆卸清洗,维修或更换。 5.1.6.4在有异味、有毒有害气体或粉尘等产生的区域,应有 排除、收集或控制装置。 5.1.7照朋设施 应符合GB14881的相关规定。 5.1.8仓储设施 应符合GB 14881的相关规定。 5.1.9温控设施 应符合GB 14881的相关规定。 5.2设备 5.2.1生产设备 5.2.1.1一般要求 应符合GB 14881 的相关规定。应配备接种设备、发酵设备及富集设备,并根据产品生产工艺特点,必要时配备干燥设备。 5.2.1.2材质 5.2.1.2.1应符合 GB 14881的相关规定. 5.2.1.2.2与半成品.成品接触的设备与用具应使用表面光滑洁净.符合国家规定的材料制成。 5.2.1.3设计 应符合GB 14881的相关规定。 5.2.1.4接种设备 应配备超净工作台等菌种接种相关设备。 5.2.1.5发酵设备 5.2.1.5.1应配备 与生产规模相适应的发酵罐等,可根据需要配备配料罐、种子罐、助剂罐等。必要时,配备培养基输送、搅拌、碱液输送、压缩空气(或惰性气体、.二氧化碳等)输送、自动加热、溶解氧控制、燕汽灭菌、清洗消毒等设备及仪器仪表、计算机控制系统、控制柜等。 5.2.1.5.2用于发酵生产的压缩空气或其他气体，应经过滤净化处理,以防止造成间接污染. 5.2.1.6富集设备 应配备离心机或真空转鼓分离机等富集设备,并便于清洗、消毒。 5.2.1.7干燥设备 应配备真空冷冻干燥、喷雾干燥或流化床干燥等设备,并便于清洗.消毒。 5.2.2监控设备 应符合GB 14881的相关规定。 5.2.3设备的保养和维修 5.2.3.1应符合 GB 14881 的相关规定。 5.2.3.2每次生产前应检查设备 是否处于正常状态,防止影响产品的安全和质量。出现故障应及时排除并记录故障发生时间、原因及可能受影响的产品批次。 6卫生管理 6.1 卫生管理制度 应符合GB 14881的相关规定. 6.2 厂房及设施卫生管理 6.2.1应符合 GB 14881的相关规定。 6.2.2用于加工、包装、贮存和运输等的设备及工器具、生产用管道、物料接触面,应定期清洗和消毒。清洗和消毒作业时应避免污染原料及内包装材料。 6.2.3已清洗和消毒过的可移动设备和用具，应放在能防止其原料接触面再受污染的适当场所,并保持适用状态。 6.3清洁和消毒 6.3.1应符合 GB 14881的相关规定。 6.3.2应制定有效的清清和消毒程序,保持生产加工场所、设备和设施等的清洁卫生,防止产品污染。 6.3.3可根据产品和工艺特点选择清洁和消毒的方法。环境和设备表面可采用过氧化氢、臭氧、紫外等清洁和消毒方式:菌种接触表面可采用碱液、酸液、燕汽等消洁和消毒方式。 6.3.4用于清 洁和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。 6.3.5所有 生产车间应制定清洁和消毒的周期表,保证所有与菌种直接接触的机器、管道和设备表面清洗至表面光洁.无菌体残留。 6.3.6应对清洁和消毒过程进行记录，如洗涤剂和消毒剂的品种、作用时间、浓度、对象等。 6.3.7应制定有效的监控流程,对消洁和消毒的效果进行验证，确保消毒作业符合相关要求。 6.4防控噬菌体污染 6.4.1细菌类箱种制剂生产过程应建立防控噬菌体污染的揩施。 6.4.2可采用以下一种或多种方式防控噬菌体污染: a)在菌种筛选环节,选择使用抗噬菌体的菌种,并定期检测菌种抗性； b) 在菌种保藏环节,定期对保存的菌种分纯; c)在生产环节,定期轮换生产不同菌种; d)在清洁和消毒环节,定期对清洁作业区的设施、设备进行噬菌体检测; e)在废弃物处理环节,严格控制活菌体的排放。 6.5人员健康管理与卫生要求 应符合GB 14881 的相关规定。 6.6虫害控制 应符合GB 14881的相关规定. 6.7废弃物处理 6.7.1应符合 GB 14881的相关规定。 6.7.2废弃培养基和菌体应经无害化处理。 6.7.3盛裴废弃物的容器应有特别标识且应构造合理、不透水,必要时容器可封闭,以防止污染产品. 6.8工作服管理 应符合GB 14881的相关规定。
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