7原料、食品添加剂及食品相关产品 7.1 一般要求 应符合GB 14881 的相关规定。 7.2 原料 7.2.1菌种 7.2.1.1应使用国 务院卫生行政部门发布的法规、公告和相关规定中允许使用的菌种,并具有菌种鉴定、遗传稳定性、安全性等证明材料或报告。. 7.2.1.2菌种经 鉴定后应及时冻干或采用液氮等方式保存,应至少保存2份,一份供长期保藏,另一份供制备种子批用。 7.2.1.3应建立菌种档案资料, 包括来源、历史.筛选、鉴定、传代次数、保存方法、数量、启用等完整记录。 7.2.1.4菌种在传代过程中应确保遗传稳定,防止变异. 7.2.2其他原料 菌种发酵及制剂化过程中所添加的原料,应符合相应标准和有关规定。 7.3食品添加剂 应符合GB 14881的相关规定。 7.4食品相关产品 应符合GB 14881的相关规定. 8生产过程的食品安全控制 8.1产品污染风险控制 应符合GB 14881的相关规定。 8.2生物污染的控制 8.2.1一般要求 8.2.1.1应符合 GB 14881 的相关规定。 8.2.1.2应参照附录 A的要求对生产过程中的微生物进行监控。 8.2.1.3细菌类菌种制剂的生产过程应加强噬菌体污染的防控. 8.2.2接种和扩培 8.2.2.1应根 据菌种的生物学特性选择适当的保存方式。 8.2.2.2原始种子批使用前,需进行特性验证和纯度检验。 8.2.2.3主种子 批和工作种子批接种过程中应有适当揩施防止污染。应制定菌种培养基.直接接触管道、容器、工器具等的灭菌工艺要求,并确保菌种接种操作在无菌条件下进行。应制定主种子批和工作种子批的规格要求并有效控制。 8.2.3培养基灭菌 8.2.3.1应根据需要 制定培养基的配方.投料、补料、灭菌、培养、取样等工艺要求,控制微生物污染水平。 8.2.3.2培养基灭菌应采用原位蒸汽灭菌或其他同等效力的灭菌方式,并连续监控温度和时间。 8.2.4发酵 8.2.4.1应制定菌种发酵的操作规程。 8.2.4.2发酵过程中应保持发酵罐正压,并对发酵液的温度,pH值等技术参数进行监测。 8.2.4.3应制定发酵终点发酵液的规格要求并有效控制。 8.2.4.4应限定到达发酵终点的发酵液至富集的最长储存时间和温度,以防止污染。 8.2.5富集和乳化 8.2.5.1应制定菌体富集和乳化的操作规程,并规定保存要求。 8.2.5.2菌体富集前应对直接接触发酵液的管道、富集设备、相关工器具进行清洗、消毒或灭菌。 8.2.5.3乳化前应对乳化剂.直接接触的相关设备、容器和相关工器具进行灭菌。 8.2.5.4细菌类菌体富集及乳化车间不得同时进行不同菌种的离心分离和乳化,以防交叉污染(混合菌种制剂产品除外)。 8.2.6干燥 8.2.6.1应制定菌体干燥的操作规程,并规定保存要求。 8.2.6.2应定期对干燥设备中直接接触物料的部位进行消毒或灭菌。 8.2.6.3应制定干燥后菌种制剂的规格要求并有效控制。 8.2.7复配或标准化 8.2.7.1菌种制剂复配或标准化应在清洁作业区进行。 8.2.7.2应对复配或标准化的容器进行灭菌或消毒。 8.2.7.3应制定菌种制剂复配或标准化的工艺配方和规格要求。 8.2.8包装 8.2.8.1菌种制剂内包装应在清洁作业区进行。 8.2.8.2应采用有助于确保菌种制剂在保质期内的安全性和稳定性的包装材料和包装方式。 8.2.9清场 8.2.9.1每批产 品的每一一个生产阶段完成后,根据下一批产品的特点和要求,以及该批次产品的质量状况等情形决定是否进行清场。 8.2.9.2清场时直接接触产品的所有工器具.零部件等均应清洁、消毒,并填写清场记录。 8.2.9.3清场记录应纳人批生产记录。 8.3化学污染的控制 应符合GB 14881的相关规定。 8.4物理污染的控制 应符合GB 14881的相关规定。 9检验 应符合GB 14881相关规定。 10产品的贮存和运输 10.1应符合 GB 14881的相关规定。 10.2应定期检查 仓库中的产品,如有异常应及时处理。 11产品召回管理 应符合GB 14881的相关规定。 12培训 应符合GB 14881的相关规定。 13 管理制度和人员 应符合GB14881的相关规定。 14 记录和文件管理 应符合GB 14881的相关规定。
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