——关于发布《食品安全国家标准 茶叶》（GB 31608-2023）等85项食品安全国家标准和3项修改单的公告（2023年第6号） 第22项
目次 1范围............................................................................1 2术语和定义................................................................1 3微生物检验方法验证一般要求................................2 3.1性能参数的选择.....................................................2 3.2代表性 食品的选择...............................................2 3.3验证样品的要求.....................................................2 3.4数据处理要求.........................................................3 4微生物检验方 法性能参数的验证..........................3 4.1灵敏度.....................................................................3 4.2包容性和排他性.....................................................4 4.3准确度.....................................................................4 附录A微生物检验方法验证用食品样品分类表.......6 附录B灵 敏度计算方法..............................................9 附录C实验室内验证准确度计算方法......................10 附录D实验室间验证准确度计算方法......................12 食品安全国家标准 微生物检验方法验证通则 1范围 本标准规定了食品安全国家标准微生物检验方法验证的通用要求。 本标准适用于食品安全国家标准微生物检验方法制定和修订过程中的验证。 2术语和定义 2.1方法验证 提供客观有效证据证实分析方法性能参数满足方法预期用途的试验活动。 2.2定性方法 检验样品中是否存在目标微生物的方法。 2.3定量方法 测定样品中目标微生物数量或浓度的方法。. 2.4参考方法 得到公认或广泛接受的微生物传统培养法。 2.5灵敏度 待验证的定性方法从样品中检出目标微生物的能力。 2.6 包容性 待验证方法对目标微生物的检出能力。 2.7排他性 待验证方法对非目标微生物的抗干扰能力。 2.8准确度 定量方法的测试结果与样品真值间的- -致程度. 2.9试样 来源于样品,用于测试的且能代表其特性的部分. 2.10部分检出水平 采用定性方法测试一组平行样品时,检出概率在25%~75%时样品的污染水平。 2.11 50%检出限(LOD50) 定性方法检出概率为50%时,样品中目标微生物的浓度。 2.12相对检出限(RLOD) 如果验证时有参考方法,待验证方法与参考方法两者50%检出限的比值。 2.13配对/非配对分析 2种定性方法同时检验某一样品时,若第一步增菌方法相同,可使用该样品的同- -试样进行分析,该分析称为“配对分析”;若第-步增菌方法不同,则使用该样品的不同试样分别进行分析,该分析称为“非配对分析”。 3微生物检验方法验证一般要求 3.1 性能参数的选择 根据待验证方法的类型按表1选择合适的性能参数进行验证。 表1性能参数的选择
3.2 代表性食品的选择 3.2.1方法验证时，代表性食品的选择应优先考虑目标微生物和食品样品的特性，再考虑法规限量要求涉及的食品种类或高风险的食品种类。代表性食品的选择参见附录A.选择食品子类时,宜考虑不同的加工方式,每种食品子类应分别进行验证。 3.2.2实验室内验证时，如果待验证方法的适用范围为“食品”,应至少选择5种食品种类，如果适用范用少于5种食品种类,应全部选择。每种食品种类至少选择1种食品子类。 3.2.3实验室间验 证时,如果待验证方法的适用范围为“食品”,应至少选择3种食品种类,如果适用范围少于3种食品种类,应全部选择。每种食品种类至少选择1种食品子类。
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