第十一条 县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构应当建立医疗监督执法档案，掌握行政区域内医疗机构及其医疗卫生人员的依法执业情况。积极推行医疗机构不良执业行为记分管理，探索建立健全记分管理档案或平台。 第十二条 卫生监督执法人员开展现场医疗监督执法前，应当明确监督执法的任务、方法及要求。 第十三条 卫生监督执法人员开展医疗监督执法过程中，应当执行执法全过程记录制度。对发现违法行为线索的，应当依法立案调查，采取合适的方式固定相关证据，并依法作出处理。 第十四条 卫生监督执法人员开展医疗监督执法和案件调查期间，应当廉洁自律，严格保密纪律，遵守规章制度，落实监督执法责任。 第三章 监督执法内容及方法 第一节 机构资质 第十五条 机构资质监督执法的主要内容包括： （一）医疗机构执业许可、校验或执业备案的情况； （二）医疗机构开展诊疗活动与执业许可或备案范围的符合情况。 第十六条 机构资质监督执法主要采取以下方法： （一）查看《医疗机构执业许可证》正、副本或诊所备案凭证； （二）查看医疗机构开展的人体器官移植技术、母婴保健技术、人类辅助生殖技术、互联网诊疗、戒毒治疗，以及人类精子库设置、大型医用设备配置等执业登记或许可情况； （三）抽查医疗机构开展的限制类医疗技术、血液透析、医疗美容项目、临床检验项目、健康体检项目以及抗菌药物供应目录等备案情况； （四）抽查医疗机构开展的诊疗活动与诊疗科目、登记或备案等信息的符合情况； （五）抽查医疗机构与非本医疗机构人员或其他机构合作开展诊疗活动的协议、费用支付凭证等文件资料； （六）抽查医学研究项目活动与登记备案信息的符合情况； （七）查看发布医疗广告的医疗机构取得的《医疗广告审查证明》和成品样件，核对发布内容与成品样件的一致性。 第二节 医疗卫生人员资质 第十七条 医疗卫生人员资质监督执法的主要内容包括：执业（助理）医师、中医（专长）医师、执业护士、药师（士）、技师（士）和乡村医生等医疗卫生人员依法取得相应的执业资格情况，医师、护士等执业注册情况。 第十八条 医疗卫生人员资质监督执法主要采取以下方法： （一）抽查执业（助理）医师、中医（专长）医师、乡村医生、外国医师、港澳台医师、护士、技师（士）、药学人员等医疗卫生人员的资质情况； （二）抽查医学文书（含处方），药品和医疗器械使用、医疗技术实施、证明文件和鉴定文书出具，以及相关记录登记等执业活动与医疗卫生人员执业资质的符合情况； （三）抽查开展人体器官移植技术、美容主诊、检验、母婴保健技术服务、人类辅助生殖技术服务、人类精子库、干细胞临床研究等执业活动的医疗卫生人员执业资质和培训考核情况。 第三节 医疗技术临床应用管理 第十九条 医疗技术临床应用管理监督执法的主要内容包括： （一）医疗技术临床应用管理组织建立、制度制定及工作落实情况； （二）医疗技术临床应用和研究管理情况； （三）医疗技术临床应用报告和公开情况； （四）开展人体器官移植及限制类医疗技术等医疗技术符合相关技术管理规范情况； （五）是否开展禁止类医疗技术； （六）限制类医疗技术备案及开展数据信息报送情况。 第二十条 医疗技术临床应用管理监督执法主要采取以下方法： （一）抽查医疗技术临床应用管理组织的设立文件，以及开展医疗技术评估、伦理审查、手术分级管理、医师授权、档案管理等保障医疗技术临床应用质量安全制度的制定及落实情况； （二）抽查实施医疗技术的主要专业技术人员、关键设备设施及重要辅助条件与医疗技术管理规范的符合情况； （三）抽查实际开展的医疗技术与技术目录等相关管理规范要求的符合情况，查看医疗机构是否违法违规开展禁止类技术； （四）抽查医疗机构限制类医疗技术临床应用情况，对比各级卫生健康行政部门公布的相关备案信息及在各省级卫生健康行政部门医疗技术临床应用信息化管理平台登记的个案信息； （五）抽查开展人体器官移植技术的医疗机构主要专业技术人员、关键设备设施及重要辅助条件与医疗技术管理规范的符合情况，活体器官移植管理要求落实情况； （六）查看临床研究项目的伦理审查管理、获取知情同意、费用收取、规范开展等情况； （七）查看医疗技术临床应用情况报告记录、数据上传和相关技术信息的公开情况。 第四节 母婴保健技术服务 第二十一条 母婴保健技术服务监督执法的主要内容包括： （一）母婴保健技术服务开展情况； （二）人类辅助生殖技术服务开展情况； （三）人类精子库技术服务开展情况； （四）禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠规定落实情况； （五）母婴保健技术服务相关制度制定及落实情况； （六）婚前医学检查服务开展情况； （七）出生医学证明管理情况。 第二十二条 母婴保健技术服务监督执法主要采取以下方法： （一）查看母婴保健技术服务许可校验、制度建立、与第三方检验机构的合作协议等资料； （二）抽查门诊日志、手术记录、住院病历、超声医学影像检查记录、产前筛查与诊断相关记录、出生医学证明管理和签发、新生儿疾病筛查记录等资料、终止妊娠药品用药档案； （三）查看人类辅助生殖技术服务许可校验情况、医学伦理委员会的伦理讨论记录等资料； （四）抽查人类辅助生殖技术服务的病历资料、实验室记录、配子、合子及胚胎的冷冻使用销毁等记录； （五）查看人类辅助生殖技术应用的身份识别、取精（卵）流程、设施设备运行及试剂耗材使用等情况； （六）抽查人类精子库供精者筛选档案、精液采集、检验、冻存、供精、运输、受精者妊娠结局反馈等记录；查看人类精子库档案管理及保存情况； （七）抽查婚前医学检查相关记录； （八）查看非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠制度建立、标志设置；抽查受术者身份信息登记、查验情况、终止妊娠药品用药档案登记情况；查看医学需要胎儿性别鉴定诊断报告等资料。 第五节 药品、医疗器械临床使用 第二十三条 药品、医疗器械临床使用监督执法的主要内容包括： （一）药品的管理和使用情况； （二）医疗器械的管理和使用情况。 第二十四条 药品、医疗器械临床使用监督执法主要采取以下方法： （一）查看药品、医疗器械管理组织的设立文件和管理制度； （二）抽查药品、医疗器械的购买、使用、不良事件监测与报告等资料； （三）抽查医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品的购买、储存、使用、登记、处方保存、回收、销毁等资料； （四）抽查抗菌药物的采购、分级使用、处方权管理等资料； （五）抽查临床使用大型医疗器械以及植入和介入医疗器械的使用记录。 |
