5 国产保健食品备案材料项目及要求 5.1保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书 备案人通过保健食品备案管理信息系统完善备案人信息、产品信息后，备案登记表和法律责任承诺书将自动生成。备案人应当按照3.2项要求打印、盖章后上传。 5.2备案人主体登记证明文件 应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。 原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。 5.3产品配方材料 5.3.1产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。 原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。 原料、辅料用量是指生产1000个最小制剂单位的用量。 5.3.2使用经预处理原辅料的，预处理原辅料所用原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，所用辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。 备案信息填报时，应当分别列出预处理原辅料所使用的原料、辅料名称和用量，并明确标注该预处理原料的信息。如果预处理原辅料所用原料和辅料与备案产品中其他原辅料相同，则该原辅料不重复列出，其使用量应为累积用量，且不得超过可用辅料范围及允许的最大使用量。 5.3.3原注册人申请产品备案时，如果原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求的，备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求，并予以说明，但不能增加原料种类。 5.4产品生产工艺材料 5.4.1应提供生产工艺流程简图及说明。工艺流程简图以图表符号形式标示出原料和辅料通过生产加工得到最终产品的过程，应包括主要工序、关键工艺控制点等。工艺流程图、工艺说明应当与产品技术要求中生产工艺描述内容相符。 使用预处理原辅料的，应在工艺流程简图及说明中进行标注。 5.4.2不得通过提取、合成等工艺改变《保健食品原料目录》内原料的化学结构、成分等。 5.4.3剂型选择应合理。备案产品剂型应根据产品的适宜人群等综合确定，避免因剂型选择不合理引发食用安全隐患。 5.5安全性和保健功能评价材料 5.5.1应提供经中试及以上规模的工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等检验报告。 备案人应确保检验用样品的来源清晰、可溯源。国产备案产品应为经中试及以上生产规模工艺生产的样品。 备案人具备自检能力的可以对产品进行自检；备案人不具备检验能力的，应当委托具有合法资质的检验机构进行检验。 5.5.2提供产品原料、辅料合理使用的说明，及产品标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明。 5.5.3原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，应按5.5.1提供相关资料；未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告，并予以说明。 5.6直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准 应提供直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号等使用依据。 5.7产品标签、说明书样稿 产品标签应该符合相关法律、法规等有关规定，涉及说明书内容的，应当与说明书有关内容保持一致。 产品说明书样稿根据备案人填报信息自动生成，应符合以下要求： 【产品名称】应符合《保健食品注册与备案管理办法》等相关法律法规。 （1）产品名称由商标名、通用名和属性名组成。备案人输入商标名、原料名称及产品剂型后，可在备案系统自动生成的产品名称中自主选择。 （2）使用注册商标的，应提供商标注册证明文件或注册商标使用授权书。 （3）同一企业不得使用同一配方备案不同名称的保健食品。不得使用同一名称备案不同配方的保健食品。 同一配方，是指产品的原料、辅料的种类及用量均一致的情形。 同一名称，是指产品商标名、通用名、属性名（包括特定人群、口味等）均一致的情形。 【原料】按5.3产品配方材料列出全部原料。 【辅料】按5.3产品配方材料列出全部辅料。 【功效成分或标志性成分及含量】应包括功效成分或标志性成分名称及含量。功效成分或标志性成分名称应与产品技术要求中相应指标名称一致。 非营养素补充剂产品功效成分或标志性成分含量（标示值）与产品技术要求中指标最低值一致，并符合《保健食品原料目录》规定的适宜人群对应的每日摄入量。 营养素补充剂产品应标示功效成分名称及含量（标示值），其功效成分名称为所有原料对应的营养素，排列顺序与《保健食品原料目录》中营养素的排列顺序相同；功效成分标示值是根据配方、生产工艺等产品技术要求综合确定的最小食用单元中某种营养素含量的确定数值，标示值应符合产品技术要求的功效成分指标范围以及《保健食品原料目录》规定的适宜人群对应的每日摄入量。标注方式为“每片含” “每粒含” “每袋含” “每瓶含”等。 【适宜人群】符合《保健食品原料目录》规定以及备案管理信息系统填报要求，食用安全、有明确保健功能需求且适合该备案产品的特定人群。 营养素补充剂的适宜人群应符合《保健食品原料目录》中人群分类，标注为“需要补充XX，XX（营养素）的+年龄段+人群”或“需要补充XX，XX（营养素）的成人、孕妇、乳母”，并应当符合以下要求： （1）当适宜人群选择两个或以上连续的年龄段时，应当将年龄段合并标注，如适宜人群同时适用于7—10岁（含7岁和10岁人群，下同）、11—13岁时，则标注为7—13岁。 （2）含有三种及以上维生素的产品可以标注为“需要补充多种维生素的XX人群”；含有三种及以上矿物质的产品可以标注为“需要补充多种矿物质的XX人群”；当维生素和矿物质的种类均超过三种（含三种）时，可以标注为“需要补充多种维生素矿物质的XX人群”。 （3）含有三种及以上B族维生素（维生素B1，维生素B2，维生素B6、维生素B12、烟酸、泛酸、叶酸等）的产品可标注为“需要补充多种B族维生素的XX人群”。
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