婴幼儿配方乳粉产品配方注册审批服务指南

一、适用范围

　　本指南适用于婴幼儿配方乳粉产品配方注册审批事项的申请和办理。

　　二、项目信息

　　（一）项目名称：婴幼儿配方乳粉产品配方注册审批

　　（二）事项审查类型：前审后批

　　（三）项目编码：30031

　　三、办理依据

　　《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第21号）、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）等

　　四、受理机构

　　国家中药品种保护审评委员会

　　五、决定机构

　　国家市场监督管理总局

　　六、审批数量

　　每个企业原则上不得超过3个系列9个产品

　　七、申请

　　申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。

　　八、禁止性要求

　　1.原辅料不符合相应的食品安全相关标准和（或）相关规定的。

　　2.现场核查结论为“不符合”的。

　　3.检验报告结果与配方不符、或不符合产品执行标准或国家标准规定的。

　　4.同一申请人不同系列同年龄段配方无明显差异的。

　　5.除证明文件外，申请材料不全或模糊不清而影响审评的。

　　6.申请材料内容矛盾、不符，真实性难以保证的。

　　7.科学依据不充足或申请材料无法保证配方安全性、科学性的。

　　8.逾期未提供补正材料或者未完成补正的；

　　9.其他与相关法律法规、标准、规范不相符的情况。

　　九、申请材料

　　申请人在到受理大厅提交纸质版的申请材料之前，应先完成电子申请程序：

申请人通过国家市场监督管理总局（http：//samr.saic.gov.cn/）或总局食品审评机构网站（www.bjsp.gov.cn）进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印申请书。

　　（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册

　　1.申请材料清单

　　（1）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；

　　（2）申请人主体资质证明文件；

　　（3）原辅料的质量安全标准；

　　（4）产品配方；

　　（5）产品配方研发论证报告；

　　（6）生产工艺说明；

　　（7）产品检验报告；

　　（8）研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；

　　（9）标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。

　　2.申请材料一般要求

　　（1）申请材料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

　　（2）申请人应当同时提交申请材料的原件1份、复印件5份和电子版本；审评过程中需要申请人补正材料的，应提供补正材料原件1份、复印件4份和电子版本。

　　3.对申报资料的具体要求

　　（1）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，境外申请人无公章或印章的，应加盖驻中国代表机构或境内代理机构公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。

　　（2）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致（驻中国代表机构或境内代理机构除外）。

　　（3）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外），外文资料附后。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。

　　（二）产品配方变更注册申请材料项目及要求

　　1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册变更申请书；

　　2.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件复印件；

　　3.与变更事项有关的证明材料。

　　（三）产品配方延续注册申请材料项目及要求

　　1.婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书；

　　2.申请人主体资质证明文件复印件；

　　3.企业研发能力、生产能力、检验能力情况；

　　4.生产企业质量管理体系自查报告；

　　5.产品营养、安全方面的跟踪评价情况：包括五年内产品生产（或进口）、销售、监管部门抽检和企业检验情况总结以及对产品不合格情况的说明，产品配方上市后人群食用及跟踪评价情况的分析报告，食品原料、食品添加剂等可能含有的危害物质的研究和控制说明；

　　6.申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书；

　　7.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件复印件。