3.3.3矿物类中药饮片 3.3.3.1来源。重点关注药材是否为天然或人工合成，其余同植物类中药饮片。 3.3.3.2采收加工与炮制。重点关注炮制工艺（如：煅的时间和温度）；其余同植物类中药饮片。 3.3.3.3质量控制。同3.3.1.3。 3.3.3.4安全性。重点关注重金属及有害元素等问题；对于朱砂、雄黄等药材，应关注汞与砷的价态问题；其余同植物类中药饮片。 3.3.4菌类中药饮片 3.3.4.1来源。重点关注菌种的不纯与退化；关注寄生物的品种或培养基质问题；其余同植物类中药饮片。 3.3.4.2采收加工与炮制。重点关注菌类中药材种植中菌种有害突变或感染病毒；其余同植物类中药饮片。 3.3.4.3质量控制。重点关注菌类药材特异性成分的定性定量测定；其余同植物类中药饮片。 3.3.4.4安全性。重点关注农药残留、重金属及有害元素、添加剂污染、微生物污染等问题；其余同植物类中药饮片。 3.3.5树脂、加工品及其他类别 3.3.5.1来源。重点关注药材是否为天然或人工合成；关注原植物的基原和产地；其余同植物类中药饮片。 3.3.5.2采收加工与炮制。关注不同企业不同产地加工工艺、生产工艺对药材质量的影响，特别是药材前处理情况，加工过程中产生的工艺残留、杂质；发酵药材可关注加工后酶活性的变化；关注储存温度对药材质量的影响。 3.3.5.3质量控制。树脂类药材关注不同树脂的掺假问题；其余同植物类中药饮片。 3.3.5.4安全性。同3.3.1.4。 3.4生物制品 3.4.1生产工艺。关注不同企业产品生产工艺的差异可能对产品质量产生的影响；关注生产工艺是否能有效去除杂蛋白或核酸残留等杂质；关注病毒或外源因子残留风险；关注有效成分是否有聚集现象发生；关注保存期间的降解模式。 3.4.2不同企业产品质量的相似性。关注国内外、不同企业产品的质量差异；关注同企业产品的批间一致性。 3.4.3质量标准制定的科学性和合理性。重点关注生物学活性、纯度、杂质等关键质量属性；关注可见异物、微细可见异物及不溶性微粒等的分布及来源。 3.4.4包材相容性。关注包材中元素的迁移情况，包括重金属离子、抗氧剂、有机物等。 3.4.5其他质量扩展研究。随着新技术、新手段、新发现的出现，对产品进行的研究。 3.5药用辅料 重点关注安全性指标、功能性相关指标、不同来源产品的质量比对、药用辅料与药物的相容性和稳定性研究，以及对佐剂的质量进行研究。 3.5.1安全性指标 3.5.1.1有关物质。同3.1.1.2。 3.5.1.2元素杂质残留。结合生产工艺进行考察。 3.5.1.3有机溶剂残留。结合生产工艺进行考察。 3.5.1.4其他。对于供注射用的药用辅料，应关注不溶性微粒、高分子杂质、细菌内毒素、无菌（不进行终端灭菌的注射剂）或微生物限度（进行终端灭菌的注射剂）等项目。 3.5.2功能性相关指标 根据药用辅料的类别对相应的功能性指标进行考察；关注不同来源，不同型号，不同级别的产品相关功能性指标的差异。 3.5.3不同来源产品的质量比对 关注国内外、不同级别、不同生产工艺等不同来源产品的质量差异。 3.5.4药用辅料与药物的相容性和稳定性研究 结合药用辅料的质量特性、制剂应用等方面，对注射剂中使用的药用辅料与药物的相容性和稳定性进行考察。 3.6药包材 研究项目可参照《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》等。重点关注材料及包装系统的安全性、相容性、密封性、功能性以及不同来源产品质量对比。 3.6.1材料安全性。关注抗氧剂、增塑剂、稳定剂等各种化学助剂的种类、加入量、加入的必要性、合理性以及对药物安全性的影响；关注是否存在使用和混用再生料的情况；关注加工过程中使用印刷物、黏合剂、添加剂、残留单体、小分子化合物等有害物质残留情况。 3.6.2相容性。关注化学助剂（如抗氧剂、增塑剂等）、金属元素以及挥发性成分、降解产物等物质与药物相容性。关注印刷物、黏合剂、添加剂、残留单体、小分子化合物等，及其降解产物向药物的迁移；关注药物活性成分或功能性辅料被药包材的吸附；关注经包装药物后药包材的质量变化情况（如：玻璃容器的脱片、胶塞的硅油等）。 3.6.3功能性。关注包装容器在临床使用过程中带来的风险以及影响；关注药包材生产过程中的关键工艺、步骤以及部件质控情况（如：玻璃安瓿的折断面不平整、输液组合盖穿刺漏液、落屑、注射剂瓶的冷冻破裂、防儿童开启失效、多室袋虚焊等）。 3.6.4保护性。关注包装容器对药品的保护性能；关注药包材的材质选择、物理性能以及密封完整性等要求；对密封性能、阻隔性能、机械性能、跌落性能以及避光性能等进行考察。
|
