附件2

综合评分方法

综合评价是依据多个指标、多个因素对药品质量评价对象作出评价，并排出优劣顺序的统计学方法。综合评价的方法较多，药品抽检采用的综合评分法是基于检验结果的评分方法，其一般步骤如下：

（1）成立综合评分小组，小组成员不少于3名。

（2）专家小组根据法定质量标准、补充标准、探索性研究中拟作为修订或增订并报国家药典委员会审批的检验标准，或拟作为上报药品监督管理部门审批的补充检验标准，选择反映药品质量的主要检验项目作评价指标。

药品评价抽检中，选择可量化的、能区分不同企业产品质量差异的主要项目作为评价指标，评价项目应包括检出的不符合规定项目。口服固体制剂可选择的项目如：溶出度、有关物质、含量测定等。注射剂可选择的项目如：澄清度与颜色、有关物质、水分、干燥失重、含量测定等。对于所有样品检验结果全部符合规定的符合性检查项目，如鉴别、热原、无菌等可不选择，但一旦这些项目有不符合规定时，应选择并进行量化处理。评价指标一般选择3～5项即可。

（3）专家小组研究确定评价指标的权重系数，权重系数一般在0.6～1之间。对药品质量影响大的项目权重系数大些，对药品质量影响小的项目权重系数小些。选择的评价指标中，对药品质量影响最大项目的权重系数设为1，对药品质量影响最小项目的权重系数设为0.6，其他项目的权重系数在0.6～1之间。

（4）药品抽检所选择评价项目的满分为100分，得分越高说明质量越好。符合规定项目的最低分为60分，最高分为100分，不符合规定为0分。各检验项目评分可参考如下方法计算。

（5）先按法定标准计算综合评分，再按法定标准加探索性研究计算综合评分。

①定量检验项目

定量检验项目采用离差法计算评分值。首先确定量值的限度范围、限度均值，然后根据检验值与限度均值的差确定检验项目的评分，如含量测定、有关物质检查、溶剂残留等项目。

有上限与下限规定范围的检验项目

假设该项目规定范围为a～b，a为下限，b为上限，测得值为C，其评分按下式计算： 

③定性项目

定性项目通常只有两种结果，如符合规定与不符合规定、呈正反应与不呈正反应等，如无菌、降压物质、过敏反应检查等。这类检验项目用专家评分法确定评分，按下式计算：

RSDMax为所有符合规定批溶出度或释放度RSD的最大值。

（6）计算每个批号样品综合评分：

式中：Mj为批的分值，wi为项目的权重系数，Mi为项目的分值。

（7）以各企业的样品评分值的平均值或中位值进行评价，并考虑各企业抽检总批次对评分值的影响。

（8）根据综合评价结果，结合专业知识，调整、修改选择评价指标与权重系数，逐步实现科学评价。

复方口服固体制剂有N个溶出度（或含量测定）检查时，应当视为N个检验项目，应有各自的权重系数；有些检验项目有多个指标，如有关物质项有单杂、特定杂质和总杂的规定时，假设有关物质重权系数为0.9，可将有关物质拆分为N个检验项目，但此N个检验项目的权重系数之和为0.9，仍相当于一个检验项目；释放度检查多个取样点可类似处理。