附件3

质量分析报告撰写指南

××××年××药品抽检

××××（品种名称）质量分析报告

××××××（承检机构全称）

××××年××月

目录

（目录字体）

摘要

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一、基本信息

（一）基本情况

基本情况应包括本品的历史沿革（尽可能包含国内首研企业的详细情况，首次申报企业获批情况，委托生产企业品种的标准变更情况等）、剂型（药用辅料为级别、药包材为型号）、规格、包装、适应症或功能与主治（药用辅料为应用或用途、药包材为功效或用途）及不良反应（药用辅料和药包材为安全性信息或注意事项）；部分特性描述（如：生物学特性、药剂学特性、理化特性）。

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（二）原料药合成工艺

本部分应简要叙述原料药的批准文号数量、在产企业数以及本次抽样涉及的原料药生产企业情况，原料药主要合成工艺、药包材原材料的制造工艺情况，以及中药材炮制工艺（如有）、来源、采收季节和产地加工等信息；并分析原料药与制剂的对应关系。

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（三）国内外标准情况与对比分析

本部分需用表的形式逐项列出本品国内现行标准与国外标准的检验项目、简要的检验方法和限度（如有）、分析现行药品标准的优劣。

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二、调研

（一）调研方案

调研方案应包括调研目的、调研方式、时间安排和调研问卷等内容，问卷的内容应根据药品特点设计。

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（二）调研结果

调研结果应简要叙述调研问卷的反馈情况及其他调研获取的信息，对反馈信息采用适宜的方法进行统计和分析，并在附件列出。

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三、样品信息

（一）批准文号情况

本部分应说明抽检品种的持有人数量、批准文号的数量（如有进口批准文号单独列出）、药包材的备案登记号数量及关联信息，并按不同剂型逐项分析。

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（二）样品的剂型、规格与包装情况

本部分应说明抽检品种的剂型（药用辅料为级别、药包材为型号）、规格及各自的批数与比例，并分别说明不同企业的包装材料与包装情况。

正文……

（三）样品批数

本部分应说明抽检的样品总批次、涉及的批准文号（备案登记号）数及其比例、涉及的持有人数及其比例、抽样的批次与比例、未覆盖的持有人数及其比例（持有人数量小于20时在正文用表列出，大于20时在附件中列出）、从经营企业及医疗机构抽取样品的数与比例。对纳入国家集中采购品种的，应说明国家集中采购品种中选企业的抽样批次数、持有人数、批准文号数等情况。

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（四）样品分布

本部分需用统计地图或统计表列出样品抽样批次与地区比例分布情况；用图形或统计表列出样品在生产、经营（药用辅料为使用企业）、使用单位抽检的批次与比例分布情况。

正文……