医疗机构制剂配制质量管理规范

（2001年3月13日国家食品药品监督管理局令第27号公布 自发布之日起施行）

第一章　总则

　　第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。

　　第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

　　第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。

　　第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。

　　第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。

第二章　机构与人员

　　第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。

　　第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。

　　第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

　　制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

　　第九条 从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

　　凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

　　第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。

第三章　房屋与设施

　　第十一条 为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。

　　第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。

　　第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。

　　第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。

　　第十五条 各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。

　　第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。

　　第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。

　　第十八条 制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。

　　第十九条 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。

　　第二十条 根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别（见附件表Ⅰ、表Ⅱ）。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。

　　第二十一条 洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为３００勒克斯。

　　第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。

　　第二十三条 洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。

　　第二十四条 洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。100级洁净区内不得设地漏。

　　第二十五条 实验动物房应远离制剂室。

第四章　设备

　　第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。

　　第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。

　　第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。

　　第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。