第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。 第三十一条 建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、保养，并作好记录。 第五章 物料 第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。 第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。 第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。 第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应及时处理。 第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。 第三十七条 物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验。 第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。 第六章 卫生 第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。 第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。 第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。 第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。 第四十三条 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。 洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物并不得混穿。 不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。 第四十五条 洁净室（区）仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。 第四十六条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 第四十七条 配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。 第七章 文件 第四十八条 制剂室应有下列文件： （一）《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录； （二）制剂品种申报及批准文件； （三）制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。 第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。 （一）制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录； （二）物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录； （三）配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录； （四）留样观察制度和记录； （五）制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录； （六）本规范和专业技术培训的制度和记录。 第五十条 制剂配制管理文件主要有： （一）配制规程和标准操作规程 配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。 标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）具体规定和应达到的要求。 （二）配制记录 配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。 第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有： （一）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程； （二）制剂质量稳定性考察记录； （三）检验记录。 第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求： （一）制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求； （二）应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现； （三）文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名； （四）有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存２年备查。 |
