第八章 配制管理 第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续。 第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。 第五十五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。 第五十六条 为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取下述措施： （一）每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物； （二）不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行； 如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施； （三）在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染； （四）在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。 第五十七条 根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证结果，规定检验周期。 第五十八条 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。 第五十九条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。所有验证记录应归档保存。 第九章 质量管理与自检 第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责： （一）制定质量管理组织任务、职责； （二）决定物料和中间品能否使用； （三）研究处理制剂重大质量问题； （四）制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用； （五）审核不合格品的处理程序及监督实施。 第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责： （一）制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； （二）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、滴定液与培养基及实验动物等管理办法； （三）对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； （四）监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数； （五）评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据； （六）制定药检室人员的职责。 第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序，按规定内容进行检查，以证实与本规范的一致性。 自检应有记录并写出自检报告，包括评价及改进措施等。 第十章 使用管理 第六十三条 医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。 第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。 第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。 第十一章 附则 第六十六条 本规范所使用的术语： 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 配制规程：为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。 物料：原料、辅料、包装材料等。 验证：证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列行动。 洁净室（区）：需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 一般区：是指洁净区之外，未规定有空气洁净度级别要求的区域，应符合卫生要求。 工艺用水：制剂配制工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 质量管理组织：是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的小组。 第六十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。 第六十八条 本规范自发布之日起施行。 |
