四、产品技术要求 备案产品的技术要求中除应明确表征相应产品剂型的指标、微生物指标应符合《食品安全国家标准保健食品》（GB16740）外，还应符合以下要求： （一）产品名称 以人参为原料的产品备案时，产品名称为“*牌+人参+属性名”，不应以“园参”、“林下山参”作为产品通用名，也不应在备案凭证、产品说明书和产品技术要求中体现“林下山参”。使用林下山参作为原料的产品可申请保健食品注册。 以灵芝为原料的产品备案时，产品名称为“*牌+灵芝+属性名”“*牌+灵芝（赤芝）+属性名”“*牌+灵芝（紫芝）+属性名”。 以西洋参为原料的产品备案时，产品名称为“*牌+西洋参+属性名”。 茶剂（袋装茶剂）的产品名称中属性名为“茶”，如“**牌人参茶”“**牌人参袋泡茶”。 上述原料的产品备案时，不应在产品名称的通用名后增加原料年限，如“*牌+人参（6 年）+属性名”。 （二）鉴别 一般应采用专属性较强、灵敏度较高、重现性较好的方法。对于直接经物理粉碎而制成产品的，原则上应建立显微鉴别方法，可根据原料情况增加专属性鉴别指标。 （三）理化指标 应该包括一般质量控制指标（如水分、灰分、pH 值等）、污染物指标（如铅、总砷、总汞等）、真菌毒素以及有限量要求的合成色素、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂，及必要的农药残留指标等。 （四）标志性成分 应为产品主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有相关性的特征成分。根据备案产品的生产工艺，可通过制定单体成分含量、大类成分含量等多种方式表征产品特性。人参和西洋参的单方产品中，技术指标包括总皂苷等；灵芝单方产品技术指标包括多糖类成分等，还可参考已批准注册的产品、现行《中国药典》相同品种项下有关要求制定指标和指标值。对于增设其他指标的，应提供已有的文献报道，并说明具有量效关系等资料。 五、产品备案的其他要求 （一）原料来源要求 产品备案时，原料必须符合食品安全法等相关法律法规规定的要求。备案凭证附件2 产品技术要求的原料质量要求中，应标明所用原料的品种基源、产地（产区）、供应商（不超过2 家）、质量标准（其中技术指标应至少符合原料目录中的原料技术要求）等内容，其中原料的供应商应具有合法资质，营业执照中应至少包括原料药材或饮片销售的经营范围。各省级市场监管部门在对人参、西洋参、灵芝保健食品备案原料的管理和追溯过程中，应根据保健食品原料目录的原料技术要求，并参照现行《中国药典》、食品安全国家标准加强对原料农药残留、重金属等安全性指标和与产品质量安全相关的外源性物质检测、监管。 （二）产品备案要求 保健食品产品申请备案时，应提供由具备合法资质检验检测机构出具的与试制生产为同一批次原料全项目检验报告（不同供应商、产区的应分别提供），检验报告自签发之日起至在保健食品备案管理信息系统中提交上报备案申请之日止，报告的有效期为2 年。检验机构应对原料是否符合现行规定出具结论。 （三）原料采用水提取工艺的要求 对于新申请备案的产品，生产工艺有采用以水为溶媒的提取工艺的，备案人应具备相应的原料提取等前处理能力，暂不具备生产条件的，不予纳入备案管理。对于注册转备案产品中配方含有水提取物的，原注册人在产品备案时如委托生产提取物，备案人应对提取物的质量安全负责，产品技术要求中应明确原料提取物的质量要求，包括提取物委托加工合同、提取物的原料来源、组成、制法（包括生产工序、关键工艺参数等）、提取率、感官要求、一般质量控制指标（如水分、灰分、粒度等）、污染物指标（如铅、总砷、总汞等）、农药残留量、标志性成分指标、微生物指标等项目指标。各省级市场监管部门根据注册转备案的原料提取物要求实施原料的生产许可。 |
