——国家药监局关于发布锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序的公告（2024年第21号） 附3 国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审标准
一、基本条件 申请机构应为地（市）级以上药品监督管理部门所属的药品检验机构。如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。能够依法履行放射性药品检验工作，独立、公正、科学、诚信地完成药品检验检测工作。 二、人员要求 （一）配备与放射性药品检验工作相适应的检验技术人员和管理人员。具有药学、化学、微生物、核物理及核技术或与所从事放射性药品检测范围密切相关专业的本科及以上学历。检验技术人员应至少一人具有放射相关专业背景。 （二）检验技术人员和管理人员应通过辐射安全和防护考核，持有有效的合格证书；同时应通过放射工作人员职业健康检查，从健康检查机构取得可从事放射工作的报告。 （三）检验技术人员应接受过包括放射性药品检验方法、质量控制方法的培训。 （四）授权签字人应具有中级及以上技术职称。具有五年以上药品检验检测或管理相关工作经历。 三、仪器设备要求 （一）仪器设备的种类、数量、各项参数，应能满足所承担的锝标记及正电子类放射性药品检验需要。 （二）对相关仪器进行规范管理，满足检验检测使用要求。收集或分析实验结果的计算机应采取有效措施保证数据完整性。 （三）配备表面污染监测仪、辐射剂量监测仪等环境辐射监测仪器设备。 （四）配备铅防护手套箱、铅防护屏等辐射安全防护设备。 四、测试环境要求 （一）应取得《辐射安全许可证》，且持有单位名称应与向国家药品监督管理局申请评定的单位名称一致。 （二）具有与所承担的锝标记及正电子类放射性药品检验相适应的辐射工作场所，场所等级和可操作的放射性核素种类与所承担的放射性药品检验工作相匹配。 （三）设置符合国家辐射安全防范要求的放射性样品库和放射性废物库。 （四）检验检测场所布局合理，设置辐射工作场所分区，重点区域应具有防盗、监控设施，张贴电离辐射标识。 五、检验检测能力要求 （一）通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可（ISO/IEC17025）或通过检验检测机构资质认定（CMA），认定认可范围应包括现行版《中国药典》收载的锝标记及正电子类放射性药品检验需要的检验项目。能严格按照规范要求的方法和程序进行检测，能提供完整、准确的检验报告。 （二）近二年内参加国内外权威机构组织的放射性相关能力验证或实验室比对等至少1次，且结果满意。也可根据实际开展情况，在评审期间补充提交。 六、管理体系要求 检验机构应当建立保证其检验活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施。管理体系应按辐射相关法律法规和标准要求，建立放射性药品检验相关的人员、检验、场所设施等制度要求。 七、其他要求
申请机构应积极沟通属地政府获取支持，保障履行放射性药品检验相关工作职责的技术能力和稳定运行。应制定关于外出检验的程序要求。 |
