预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则

【名词解释】

佐剂：是指能够辅助抗原应答，调节免疫反应强度和类型的物质。

佐剂系统：是指由多种免疫调控分子和递呈系统组合形成的特定组合，通过有效调整先天免疫或/和获得性免疫反应，获得针对特定病原体及目标人群更好、更广的疫苗保护效力。

铝佐剂：指发挥佐剂作用的铝盐或者铝盐混合物，如，氢氧化铝、磷酸铝、无定型羟基磷酸铝以及上述铝佐剂的混合系统等。

含铝佐剂系统：是指以铝佐剂为基础，与其他佐剂成分或递呈系统（如，CpG、MPL、脂质体、QS21等）共同形成的复合佐剂系统，如，AS04佐剂系统。

含铝佐剂疫苗：是指铝佐剂以吸附、结合或混合等方式与抗原一起配制形成的疫苗。疫苗中除铝佐剂外，可能同时包括佐剂系统，但本指南中“含铝佐剂疫苗”除特殊注明外，仅针对铝佐剂和抗原配制形成的疫苗。

共同吸附：多种抗原与佐剂共同混合进行吸附。该方法生产步骤简单，但可能因不同抗原间的吸附竞争导致部分抗原吸附率较低并可能影响批间一致性。

顺序吸附：在铝佐剂及缓冲液中顺序加入单个抗原。抗原加入顺序可能对各抗原的吸附率产生影响。

平行分别吸附：单一抗原分别与佐剂吸附，然后混合，或与不需事先吸附的抗原混合。该方法可以较好控制单个抗原的吸附程度，减少吸附率的批间差异；单独吸附的佐剂-抗原结合物稳定性较好并按需使用。但需要更多的过程控制和放行检验。

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