国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心关于公开发布 《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》的通告（2024年第1号） 时间：2024年06月11日 来源：国家药品监督管理局信息中心 为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，并对关键生产、检验环节进行可视化监控，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。 特此通告。 附件：血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）
国家药品监督管理局信息中心 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2024年6月11日 血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行） 1
总则
1.1 目标
为了使血液制品生产企业能够更好地满足药品GMP（Good Manufacturing Practice Medical Products，药品生产质量管理规范）和药品GMP血液制品附录要求，加强血液制品管理，推进血液制品生产企业数字化转型，实现血液制品生产、检验信息的电子化记录，并对关键生产、检验环节进行可视化监控，促进血液制品产业高质量发展，制定本文件。 1.2 范围
本文件制定了在血液制品生产过程中，与血液制品生产用原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、检验过程电子化记录相关的要求，为血液制品生产企业开展血液制品生产和检验过程电子化记录、数字化管理的设计、评审、建设提供技术指导。 对于本文件未列举的信息化相关业务数据，血液制品生产企业可参考本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子化记录。 2
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令〔2019〕第31号） 中华人民共和国电子签名法（中华人民共和国主席令〔2019〕第29号） 中华人民共和国数据安全法（中华人民共和国主席令〔2021〕第84号） 药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令〔2020〕第28号） 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令〔2011〕第79号） 药品生产质量管理规范血液制品附录 药品生产质量管理规范计算机化系统附录（2015年第54号） 国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告（2020年第74号） 生物制品批签发管理办法（国家市场监督管理总局令〔2020〕第33号） 疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）（2022年第1号） 血液制品管理条例（2016年修订） 单采血浆站管理办法（中华人民共和国卫生部令第58号） 单采血浆站质量管理规范（2022年版） GB/T 22239-2019
信息安全技术网络安全等级保护基本要求 WS/T 786-2021 单采血浆信息系统基本功能标准 NMPAB/T 1001-2019
药品信息化追溯体系建设导则 NMPAB/T 1002-2019
药品追溯码编码要求 NMPAB/T 1003-2019
药品追溯系统基本技术要求 3
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。 3.1 电子记录
一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其他数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机化系统实现。 3.2 电子签名
电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。可靠的电子签名指符合《中华人民共和国电子签名法》第十三条规定的电子签名。可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。 3.3 原始记录
在事件、活动或过程发生时，首次被记录下的信息或数据，它们是未经修改，未经编辑的原始材料，可以记录在纸上，也可以是电子的。 3.4 原始数据
初次或源头采集的、未经处理的数据。 3.5 工艺规程
生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 3.6 物料平衡
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 3.7 检验信息
在检验计算机化系统中用来管理电子批检验记录、样品流转、检验试剂、仪器与设备、方法及标准、检验人员等。 3.8 数据处理
数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等。 |
