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血液制品生产检验电子化记录技术指南

2024-8-11 17:10| 发布者: 医智宝| 查看: 596| 评论: 0

摘要: 本文件制定了在血液制品生产过程中，与血液制品生产用原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、检验过程电子化记录相关的要求，为血液制品生产企业开展血液制品生产和检验过程电子化记录、数字化管理的设计、评审、建 ...


B.2.4 检验过程数据集

针对7检验过程信息化要求的通用数据集见下表。

B.2.4.1 样品管理

B.2.4.1.1 取样

表B.10 取样数据集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

备注

1

样品名称

YPMC

Samplename

 

字符型

 

2

批号

PH

Batch No.

 

字符型

 

3

取样件数

QYJS

Sample quantity

 

字符型

 

4

取样量

QYL

Samplingamount

 

字符型

 

5

取样时间

QYSJ

Samplingtime

 

日期时间型

 

6

取样人

QYR

Samplingperson

 

字符型

 

7

献血浆者姓名

XXJZXM

Blood plasma donor’s name

 

字符型

 

8

卡号

KH

Card No.

 

字符型

 

9

血型

XX

Blood type

 

字符型

 

10

采血浆日期

CXJRQ

Blood plasma collection date

 

日期型

 

11

血浆重量

XJZL

Plasma weight

 

字符型

 

12

单采血浆站

名称

DCXJZMC

Single plasma collection station’s name

 

字符型

 

13

样品储存条件

YPCCTJ

Sample storage condition

 

字符型

 
B.2.4.1.2 样品接收

表B.11 样品接收数据集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

备注

1

样品名称

YPMC

Samplename

 

字符型

 

2

批号

PH

Batch No.

 

字符型

 

3

样品量

YPL

Receivingamount

 

字符型

 

4

接收时间

JSSJ

Receivingtime

 

日期时间型

 

5

接收人

JSR

Receivingperson

 

字符型

 
B.2.4.1.3 样品存放

表B.12 样品存放数据集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

备注

1

样品名称

YPMC

Samplename

 

字符型

 

2

批号

PH

Batch No.

 

字符型

 

3

存放地点

CFDD

Storagelocation

 

字符型

 

4

设备名称

SBMC

Equipmentname

 

字符型

 

5

设备编号

SBBH

EquipmentNo.

 

字符型

 

6

环境条件

HJTJ

Environmental

conditions

 

字符型

 
B.2.4.1.4 样品检验

表B.13 样品检验数据集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

备注

1

样品名称

YPMC

Samplename

 

字符型

 

2

批号

PH

Batch No.

 

字符型

 

3

检验依据

JYYJ

Inspectionbasis

 

字符型

 

4

检验方法

JYFF

Inspection method

 

字符型

 

5

检验用量

JYYL

Inspection dosage

 

字符型

 

6

检验项目

JYXM

Inspection items

 

字符型

 

7

质量标准

ZLBZ

Specificationlimits

 

字符型

 

8

检验结果

JYJG

Inspection results

 

字符型

 

9

检验人员

JYRY

Inspection operator

 

字符型

 

10

复核人员

FHRY

Inspection reviewer

 

字符型

 

11

检验时间

JYSJ

Inspectiontime

 

日期时间型

 
B.2.4.1.5 剩余样品处理

表B.14 剩余样品处理数据集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

备注

1

样品名称

YPMC

Samplename

 

字符型

 

2

批号

PH

Batch No.

 

字符型

 

3

剩余量

SYL

Remainingamount

 

字符型

 

4

销毁量

XHL

Destructionamount

 

字符型

 

5

状态

ZT

Status

 

字符型

 

6

处置人员

CZRY

Disposingperson

 

字符型

 

7

处置地点

CZDD

Disposingsite

 

字符型

 

8

处置方法

CZFF

Disposingway

 

字符型

 

9

处置时间

CZSJ

Disposingtime

 

日期时间型

 
B.2.4.1.6 留样

表B.15 留样数据集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

备注

1

样品名称

YPMC

Samplename

 

字符型

 

2

批号

PH

Batch No.

 

字符型

 

3

数量

SL

Quantity

 

浮点型

 

4

有效期

YXQ

Expirydate

 

日期型

 

5

留样期限

LYQX

Sampleretentionperiod

 

字符型

 

6

留样地点

LYDD

Samplelocation

 

字符型

 

7

保存条件

BCTJ

Storagecondition

 

字符型

 

8

献血浆者姓名

XXJZXM

Blood plasma donor’s name

 

字符型

 

9

卡号

KH

Card No.

 

字符型

 

10

血型

XX

Bloodtype

 

字符型

 

11

采血浆日期

CXJRQ

Blood plasma collection date

 

日期型

 

12

血浆重量

XJZL

Plasma weight

 

字符型

 

13

单采血浆站

名称

DCXJZMC

Single plasma collection station’s name

 

字符型

 


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