B.2.4.2 试剂、标准品管理
表B.16 试剂、标准品管理数据集
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序号
|
数据项名称
|
数据项短名
|
数据项英文名称
|
数据项说明
|
数据类型
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备注
|
|
试剂/标准品基本信息
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|
1
|
试剂/标准品
名称
|
SJBZPMC
|
Reagent/standard
name
|
|
字符型
|
|
|
2
|
规格
|
GG
|
Specifications
|
|
字符型
|
|
|
3
|
批号
|
PH
|
Batch
No.
|
|
字符型
|
|
|
4
|
瓶号
|
PH01
|
BottleNo.
|
|
字符型
|
|
|
5
|
有效日期
|
YXRQ
|
Expirationdate
|
|
日期型
|
|
|
6
|
厂家
|
CJ
|
Vendor
|
|
字符型
|
|
|
7
|
储存条件
|
ZCTJ
|
Storageconditions
|
|
字符型
|
|
|
入库
|
|
8
|
入库时间
|
RKSJ
|
Storagetime
|
|
日期时间型
|
|
|
9
|
入库人
|
RKR
|
Storageperson
|
|
字符型
|
|
|
10
|
入库位置
|
RKWZ
|
Storagelocation
|
|
字符型
|
|
|
领用
|
|
11
|
领用人
|
LYR
|
Receptionperson
|
|
字符型
|
|
|
12
|
领用时间
|
LYSJ
|
Receptiontime
|
|
日期时间型
|
|
|
13
|
领用数量
|
LYSL
|
Quantityconsumed
|
|
浮点型
|
|
|
归还
|
|
14
|
归还时间
|
GHSJ
|
Returntime
|
|
日期时间型
|
|
|
15
|
归还人
|
GHR
|
Returnperson
|
|
字符型
|
|
|
16
|
归还数量
|
GHSL
|
Returnquantity
|
|
浮点型
|
|
|
失效
|
|
17
|
操作时间
|
CZSJ
|
Operation time
|
|
日期时间型
|
|
|
18
|
操作人
|
CZR
|
Operator
|
|
字符型
|
|
|
19
|
原因
|
YY
|
Reason
|
|
字符型
|
|
|
销毁
|
|
20
|
销毁时间
|
XHSJ
|
Disposingtime
|
|
日期时间型
|
|
|
21
|
销毁人
|
XHR
|
Disposingperson
|
|
字符型
|
|
|
22
|
销毁数量
|
XHSL
|
Disposingamount
|
|
浮点型
|
|
|
配制
|
|
23
|
试液名称
|
SYMC
|
Solutionname
|
|
字符型
|
|
|
24
|
试液批号
|
SYPH
|
Solution batch
No.
|
|
字符型
|
|
|
25
|
配制人
|
PZR
|
Preparationperson
|
|
字符型
|
|
|
26
|
配制时间
|
PZSJ
|
Preparationdate
|
|
日期型
|
|
|
27
|
配制浓度
|
PZND
|
Preparationconcentration
|
|
字符型
|
|
|
28
|
有效日期
|
YXRQ
|
Expirationdate
|
|
日期型
|
|
|
标定
|
|
29
|
标准溶液名称
|
BZRYMC
|
Standardsolutionname
|
|
字符型
|
|
|
30
|
标准溶液批号
|
BZRYPH
|
Standardsolutionbatch
No.
|
|
字符型
|
|
|
31
|
标定时间
|
BDSJ
|
Calibrationdate
|
|
日期型
|
|
|
32
|
标定人
|
BDR
|
Calibrationperson
|
|
字符型
|
|
|
33
|
标定浓度
|
BDND
|
Calibrationconcentration
|
|
字符型
|
|
|
34
|
有效日期
|
YXRQ
|
Expirationdate
|
|
日期型
|
|
B.2.4.3 超标结果关联的电子记录
表B.17 超标结果关联的电子记录数据集
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序号
|
数据项名称
|
数据项短名
|
数据项英文名称
|
数据项说明
|
数据类型
|
备注
|
|
1
|
样品名称
|
YPMC
|
Samplename
|
|
字符型
|
|
|
2
|
样品批号
|
YPPH
|
Sample batch
No.
|
|
字符型
|
|
|
3
|
超标的检验
项目
|
CBDJYXM
|
OOS inspection
items
|
|
字符型
|
|
|
4
|
检验方法
|
JYFF
|
Inspection method
|
|
字符型
|
|
|
5
|
检定SOP
|
JDSOP
|
InspectionSOP
|
|
字符型
|
|
|
6
|
质量标准
|
ZLBZ
|
Specificationlimits
|
|
字符型
|
|
|
7
|
检验结果
|
JYJG
|
Inspection results
|
|
字符型
|
|
|
8
|
检验人员
|
JYRY
|
Inspection operator
|
|
字符型
|
|
|
9
|
复核人员
|
FHRY
|
Inspection reviewer
|
|
字符型
|
|
|
10
|
检验时间
|
JYSJ
|
Inspectiontime
|
|
日期时间型
|
|
|
11
|
试剂/试液
名称
|
SJSYMC
|
Reagent/Solutionname
|
|
字符型
|
|
|
12
|
试剂/试液
批号
|
SJSYPH
|
Reagent/Solution batch
No.
|
|
字符型
|
|
|
13
|
试剂/试液
有效期
|
SJSYYXQ
|
Reagent/solution expiration
date
|
|
日期型
|
|
|
14
|
设备名称
|
SBMC
|
Equipmentname
|
|
字符型
|
|
|
15
|
设备编号
|
SBBH
|
Equipmentcode
|
|
字符型
|
|
|
16
|
设备状态
|
SBZT
|
Equipmentstatus
|
例如：备用、停用、运行中
|
字符型
|
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B.2.5 审计追踪数据集
针对10.1.1审计追踪的通用数据集见下表。
表B.18 审计追踪数据集
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序号
|
数据项名称
|
数据项短名
|
数据项英文名称
|
数据项说明
|
数据类型
|
备注
|
|
1
|
操作对象
|
CZDX
|
Operationobject
|
|
字符型
|
|
|
2
|
操作类型
|
CZLX
|
Operation
type
|
例如：创建，删除，修改
|
字符型
|
|
|
3
|
操作者
|
CZZ
|
Operator
|
|
字符型
|
|
|
4
|
操作时间
|
CZSJ
|
Operation time
|
|
日期时间型
|
|
|
5
|
操作原因
|
CZYY
|
Operation reason
|
|
字符型
|
|
|
6
|
旧值
|
JZ
|
Oldvalue
|
|
字符型
|
|
|
7
|
新值
|
XZ
|
Newvalue
|
|
字符型
|
|
B.2.6 电子签名数据集
表B.19 电子签名数据集
|
序号
|
数据项名称
|
数据项短名
|
数据项英文名称
|
数据项说明
|
数据类型
|
备注
|
|
1
|
签名人
|
QMR
|
Signer
|
|
字符型
|
|
|
2
|
签名时间
|
QMSJ
|
Signature time
|
|
日期时间型
|
|
|
3
|
签名含义
|
QMHY
|
Signaturemeaning
|
|
字符型
|
|
B.3 血液制品生产的关键质量属性参考示例
可根据血液制品生产工艺的特性以及实际生产、检验情况，基于质量风险管理的原则，充分识别生产与检验过程中的关键工艺参数和关键质量属性，形成关键数据项并采用信息化手段进行监控。
表B.20 血液制品产品质量控制点
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制品阶段
|
产品质量控制点
|
|
冷沉淀
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人凝血因子Ⅷ
|
乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、细菌内毒素、含量
|
|
原液
|
人血白蛋白
|
蛋白质含量、纯度、pH值、残余乙醇含量
|
|
静注人免疫球蛋白、肌肉注射用人免疫球蛋白
|
蛋白质含量、纯度、pH值、残余乙醇含量、热原检查
|
|
人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物
|
蛋白质含量、pH值、人凝血因子效价与活性
|
|
纤原
|
纯度、pH值、凝固活力
|
|
半成品
|
人血白蛋白
|
无菌检查、热原检查（蛋白质含量、纯度、pH值可在原液阶段检测）
|
|
静注人免疫球蛋白、肌肉注射用人免疫球蛋白
|
无菌检查（蛋白质含量、纯度、pH值、热原检查可在原液阶段检测）
|
|
人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物
|
无菌检查、热原检查（蛋白质含量、pH值、人凝血因子效价与活性可在原液阶段检测）
|
|
纤原
|
无菌检查、热原检查（pH值、纯度、凝固活力可在原液阶段检测）
|
|
成品
|
成品质量全检
|
例如：对人血白蛋白原液的关键质量属性建立特定的数据集，可参考下表。
表B.21 关键质量属性数据集
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序号
|
数据项名称
|
数据项短名
|
数据项英文名称
|
数据项说明
|
数据类型
|
备注
|
|
1
|
蛋白质含量
|
DBZHL
|
Protein content
|
|
字符型
|
|
|
2
|
纯度
|
CD
|
Purity
|
|
字符型
|
|
|
3
|
pH值
|
PHZ
|
PH value
|
|
浮点型
|
|
|
4
|
残余乙醇含量
|
CYYCHL
|
Residual ethanol
|
|
浮点型
|
|
| 
