3.9   电子批记录

通过计算机化系统记述每批血液制品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

3.10  审计追踪

审计追踪是一个记录，它详细说明了对电子数据或系统进行的创建、修改、删除等操作，以及这些操作的执行者、执行时间和执行原因等信息。审计追踪的目的是确保数据的完整性、可追溯性和不可抵赖性，通常用于质量控制、合规性检查、安全监控和事后分析。

3.11  数据安全

通过采取必要措施，确保数据处于有效保护和合法利用的状态，以及具备保障持续安全状态的能力。

3.12  数据完整性

是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

3.13  系统管理员

根据相应权限管理计算机化系统或特定电子通信服务操作的人，包括操作系统管理员、应用系统管理员、数据库管理员和系统审计管理员等。

4   基本原则

4.1   适用性

本文件给出了一个通用的血液制品生产检验电子化记录技术指导。血液制品生产企业可以参照本文件采用信息化手段对血液制品生产和检验过程中的数据加以记录。

本文件是基于目前的认知与科学技术水平起草，并不限制采用新技术与新方法。可以采用经过验证的替代方法，达到本文件要求。

4.2   合理性

血液制品生产过程中的电子记录所包含的信息应当参考本文件，保证血液制品生产质量管理业务的正常开展，为血液制品生产与检验过程的追溯提供数据基础。

4.3   可行性

血液制品生产过程中的电子记录建议优先存储于计算机化系统，也可以采用其他电子保存方法。血液制品生产企业的信息化建设在满足法规要求的情况下，应当基于质量风险管理，便于维护和使用。

4.4   可靠性

数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据可溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久和可获得。

5   血液制品生产用原料血浆信息化管理要求

5.1   单采血浆站信息化管理要求

单采血浆站信息化应当满足《单采血浆站管理办法》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆信息系统基本功能标准》（WS/T 786-2021）等卫生健康部门发布的相关文件要求。采用计算机化系统实现血液制品生产用血浆信息追溯，确保每份血浆可追溯至血浆采集单位、献血浆者，并可向前追溯到献血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采集的血浆，实现献血浆者管理和血浆采集供应全程可追溯、可控制。当献血浆者与血液制品生产用原料血浆出现质量相关异常时，单采血浆站与血液制品生产企业应当及时进行信息交换。

5.2   血液制品生产用原料血浆信息化管理要求

血液制品生产企业应当使用计算机化系统对血浆的接收、储存、复检、检疫期管理、质量评价与质量管理部门放行、不合格血液制品生产用原料血浆处理进行管理，具体要求如下：

a)         血液制品生产用原料血浆接收：应当采用信息化手段记录核对血浆的各项信息，建立接收、验收记录。血液制品生产企业和单采血浆站应当使用计算机化系统进行信息交换，通过扫描物料编码的方式对血液制品生产用原料血浆进行接收，实现最小包装的复核，避免混淆和差错。

b)        血液制品生产用原料血浆储存：应当采用信息化手段记录储存位置、温度、保存期等，并能追溯到每份血浆。应当采用信息化手段判断储存温度、保存期等是否符合血液制品成品所需血浆的要求，出现超出可接受标准的情况，应有警示并记录异常。

c)         血液制品生产用原料血浆复检：应当采用信息化手段记录每一人份血浆复检相关过程信息及结果，并通过信息化手段实现与单采血浆站信息及时交互。对不符合质量标准的血液制品生产用原料血浆处理情况，应当使用计算机化系统进行记录。

d)        检疫期管理：应当采用信息化手段记录检疫期相关过程信息及结果，并通过信息化手段实现与单采血浆站信息及时交互。

e)         质量评价与质量管理部门放行：应当采用信息化手段记录每批次血液制品生产用原料血浆质量评价结果，完成质量管理部门放行。

f)         不合格血液制品生产用原料血浆处理：应当与单采血浆站建立信息交换系统，通过信息化手段将不合格信息反馈至单采血浆站系统。

对于原料血浆复检的检测设备（如病毒筛查用酶标仪、核酸检测仪等）的运行参数和运行状态（如启动、关机等状态），应当采用信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。

6   生产过程信息化要求

6.1   设施设备

对于关键生产设备和生产过程的检测设备（如病毒灭活系统、完整性测试仪等）的运行参数和运行状态（如启动、关机等状态），应当采用信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。

血液制品生产企业根据生产实际改造或更新设备时，应当要求设备供应商提供通用的通讯接口（如网口、串口等）并提供技术支持，实现运行参数的自动化采集、监测和控制。如因技术条件限制或其他因素导致关键生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数据，应当采用人工录入或其他辅助方式（如照片或视频等）及时将生产及检测过程信息转化为电子数据。血液制品生产企业应当根据风险管理原则，规定人工录入方式的要求和标准。

应当采用信息化手段对生产现场设备进行合规性管理，对设备进行标识（如一维码、二维码等），使设备在正确的状态下，按照操作SOP（Standard Operating Procedure，标准操作程序）要求，真实地记录数据。保证设备的使用、清洁、灭菌和校准的合规性与时效性，确保设备不对血液制品质量产生任何不利影响。

建议在洁净区内通过信息化手段查看主要生产设备的操作规程。

6.2   硬件要求

用于生产区的信息化硬件，如工作站、打印机、扫码枪等应当适合在洁净区使用。如需硬件安装，应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

洁净区内使用的工作站、扫码枪与打印机之间建议使用无线连接，若采用有线连接需确保不影响洁净区环境。