血液制品生产检验电子化记录技术指南

6.3   生产过程的物料管理

6.3.1    物料编码管理

应当建立物料编码规程，依据物料编码规程使用计算机化系统对辅料、原材料、包装材料赋予唯一物料编码，编码展现形式包括但不限于：一维码，二维码。通过编码将血液制品生产企业内部的物料编码、批号、生产日期、有效期、供应商、质量状态、数量等关联形成可追溯的物料档案。编码格式可根据血液制品生产企业要求自定义，例如：AAYYMMBBBBB，2位物料类型+2位年+2位月+5位流水号。

打印的辅料、原材料、包装材料标签应当至少包含：物料名称、批次信息（如批次号、批量、度量单位、供应商名称、有效期至等）、编码。

6.3.2    原辅料、包装材料管理

建议通过扫描物料编码的方式对物料的称量、配料、转移、接收、储存和使用进行电子化记录，辅助进行物料识别，避免混淆和差错。

应当采用信息化手段管理原辅料的称量全过程，包含下列电子记录形式：

a)         通过通讯接口从称量设备直接获取称量数据，并与预设的物料和称重标准进行自动比对，确保称量的准确性。当称量设备不具备通讯接口供数据采集时，可人工录入称量数据，但需要通过辅助方式将称量设备数据存储于计算机化系统中；

b)        每次称量作业中生成称量报告。记录称量使用的秤具名称或编号、校准状态、精度、称量结果、使用者和使用时间等信息；

c)         可根据称量结果自动生成称量标签。称量标签内容至少包含产品名称、产品规格、产品批号、物料名称、物料批号、称量重量、称量人、称量日期、编码，如特殊情况下称量标签无法完整显示上述内容，可通过扫描编码后在系统上显示。称量标签可打印后用于物料转移与识别。

应当采用信息化手段记录生产过程的物料平衡、综合理论用量，计算物料平衡率，通过信息系统给予异常提醒。

6.3.3    中间产品管理

对于需要储存的中间产品，应当采用信息化手段管理车间内部的库存区域，库存区域包括称量中心和生产车间的暂存区、缓存区和中间产品库等。

应当采用信息化手段管理需要储存的中间产品（含保存条件和保存期等）。

非连续生产的中间产品的质量状态、出库、入库、库存、取样、留样、领用、投料、退库等信息应当实时更新、可查询。应当使用计算机化系统对中间产品的领用、暂存、取样、留样、投料等环节进行控制，减少在生产过程中因人为因素造成的投料错误。

6.3.4    成品管理

成品放行前应当使用计算机化系统或者其他辅助方式形成批签发生产及检定摘要。用于批签发的待检品的取样时间和所在工序或仓储位置应当如实记录，并可通过计算机化系统查询。批签发相关数据记录应当符合《生物制品批签发管理办法》的要求。

所有用于批签发的电子文件，应当使用可靠的电子签名。

应当根据《药品追溯码编码要求》对其生产血液制品的各级销售包装单元进行赋码，做好各级销售包装单元血液制品追溯码之间的关联。

6.4   生产操作

6.4.1    投产血浆准备

应当采用信息化手段判定投产血浆QA（Quality Assurance，质量保证）已放行（复检、检疫期等均符合要求）。

应当采用信息化手段确认血浆运输、储存过程中的温度监控记录完整，温度符合要求。

应当对所有投料生产用血浆留样，应当采用信息化手段记录留样样品信息，保存至血浆投料生产所有产品有效期满后1年。

应当采用信息化手段进行挑浆，获取血浆信息。鼓励采用自动化设备挑拣出检疫期合格血浆。

应当对检疫期合格的血液制品生产用原料血浆实行批次管理，确保投产用血浆可追溯。应当根据成品类别，采用信息化手段记录批次需要的血浆份数，识别投产血浆是否符合生产需要。

6.4.2    生产操作前

应当采用信息化手段记录生产开始前的检查确认，包括设备状态确认和工作场所没有上批遗留的产品、物料和文件，设备处于已清洁及待用状态。

应当基于预设的工艺处方，核对物料或中间产品的名称、编码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。核对结果应当形成电子记录。

6.4.3    生产过程中

应当基于工艺规程与操作SOP设计电子批记录，以工艺规程为基础，精细化生产现场管理，设定操作顺序和操作步骤间逻辑关联，控制各工序和岗位的生产操作，提供生产操作指导并规范操作人员严格按照工艺规程执行生产任务。

生产过程中关键数据，如血浆分离过程中的制品（各中间产品）重量、温度、pH值或电导率、分离时间、搅拌转速；灭活操作时的温度、灭活时间等运行参数，应当通过设备集成或其他辅助方式录入计算机化系统。

电子批记录的生产部分至少包含以下内容：

a)         产品名称、产品编码（如有）、规格或批量和批号的电子数据；

b)        生产以及中间工序开启、结束的日期和时间的电子数据，对生产时限有要求的工序应当采用信息化手段进行控制，如超出工艺规定时长，系统应当记录异常；

c)         每一生产工序的负责人的电子签名，必要时可增加QA确认；

d)        生产步骤操作人员的电子签名，必要时还应当有操作（如称量）复核人员的电子签名；

e)         每一原辅料的批号以及实际投料的电子数据，包括物料损耗；

f)         从生产设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检查），记录主要生产设备的编号、名称、设备状态、效期；

g)        中间控制结果的电子记录以及操作人员的电子签名；

h)        不同生产工序所得产量的电子数据及必要时的物料平衡自动计算数据；

i)          对特殊问题或异常事件的电子记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明，并经授权人员的电子签名批准。

生产过程中涉及电子批记录信息的系统，应当根据生产过程控制要求，监控特定的关键工艺参数是否符合要求，不符合要求时生成报警或异常事件。

电子批记录应当能够按批次、产品品种、生产日期等检索条件进行查询。只有授权人员才可以浏览和导出电子批记录，确保批记录管理的规范、安全。

建议使用计算机化系统管理车间库位，具体库位存放的物料、批次，物料出入库信息可以追溯、查询。