7.3   检测管理

应当采用信息化手段进行血液制品生产用原料血浆检测管理，收到生产检定用单份血浆、小样混合血浆、合并血浆后及时按《中华人民共和国药典》各论或经批准的注册标准要求进行检测，所有检定结果保存在系统相应的检测记录中。

7.4   样品管理

7.4.1    血浆样品管理

应当采用信息化手段对血浆样品信息进行记录，并能够进行查询与追溯。

取样和留样的血浆的标签内容应当完整，至少包含样品编号、条形码等信息，确保每份血浆能够追溯到对应的单采血浆站、献血浆者本人和对应的血浆。

检验用血浆来源应当清晰，血浆袋的质量应当符合现行国家标准相关要求，血浆袋应当完好无损，标本管内血浆与血浆袋内血浆应当完全一致。

血浆的储存和运输应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。

7.4.2    其他检验样品管理

建议采用信息化手段对其他检验样品的全生命周期进行管理，信息至少包括以下方面：

a)         样品取样：取样件数、取样量、取样时间、取样人等；

b)        样品接收：样品名称、批号等；

c)         样品存放：存放地点、设备名称、设备编号、环境条件等；

d)        样品检验：检验依据、检验方法、检验项目、检验用量、质量标准、检验结果、检验人员、复核人员、检验时间；

e)         剩余样品处理：样品名称、批号、剩余量、销毁量、状态、处置人员、处置地点、处置方法、处置时间；

f)         留样：样品名称、批号、数量、有效期、留样期限、留样地点、保存条件等。

7.5   试剂、标准品

应当采用信息化手段对原料血浆检测试剂盒的接收、发放、使用进行管理。

建议采用信息化手段建立标准品/对照品、试剂、试液的电子记录管理，实现使用全过程可追溯，至少包括：名称、批号、入库、储存、配制、标定、领用、归还、失效、销毁等过程。

建议采用信息化手段对标准品/对照品、试剂、试液的复检期、有效期等进行提醒。

7.6   超标结果

建议根据预设的质量标准自动地判断检验结果超标情况，并如实记录必要的电子数据，至少包括样品名称、批号、超标的检验项目。

建议集成质量管理信息化系统，并根据OOS调查的操作规程开展OOS调查，可采用电子记录查询OOS所关联的批次、样品、检验人员、仪器设备、检定SOP、试剂试液、环境等信息后进行分析，必要时制定和记录CAPA（Corrective Action and Preventive Action，纠正与预防措施）。

8   可视化视频监控要求

应当对血液制品生产、检验过程的关键岗位（如投浆、混浆、病毒检测、抗体检测等）、关键操作（如血浆入厂检验、合并投料、手工或半手工操作等）进行可视化视频监控，减少现场非必要监控人员的进入，从而降低由此引入污染、交叉污染以及混淆和差错的风险。可视化视频监控应当根据风险评估后确定其保存时限，可视化视频监控数据应当至少保存3个月，关键数据应当至少保存12个月，涉及关键变更、关键验证、重大偏差调查等的视频监控数据，应当保存至产品有效期满后1年或永久保存。可视化视频监控设备的数量、布点、视角和分辨率应当经过风险评估和验证，以满足监管要求及企业预期目标。

对于检查和监管人员不便进入和观察的区域（如高生物安全级别的实验室、高无菌要求的区域、有进入人数限制的区域、不便观察的实验柜、安全柜等），采用云台、变焦、广角等监控设备，应当能够清晰看到关键操作、关键参数（如无法自动采集）。

建议企业借助生产过程中关键岗位和关键操作的视频资料进行偏差事件调查和验证测试等（如培养基模拟灌装）。

可视化视频监控系统具备对视频数据进行回放追溯的功能。可追溯的指标应当至少包含以下内容：

a)        时间信息，时间应当统一取值，对时间的修改应当有修改记录；

b)        工位，如关键工位（如血浆病毒筛查检测岗、原料血浆投浆岗、无菌灌装岗等），关键操作（如投浆、病毒灭活、半成品配制等），人工干预操作（如采用较多人工操作的放行检验、无菌灌装部件组装等），人工取样操作（如原料血浆取样、混合血浆取样等）等；

c)        储运，如库区库位监控，转运监控，出入库监控，特殊运输监控等。

鼓励企业采用新技术手段（如人工智能）对关键操作视频数据进行实时分析，按照法规要求和SOP，实时预警（如未按要求佩戴口罩、未按要求穿戴防护服、防控区域进入人员超限、人员离岗等），降低生产过程质量风险。

9   质量管理信息化要求

9.1   放行管理

应当根据物料和产品批准放行的操作规程，在电子检验报告单或产品审核报告单等文件中给予明确的结论，如批准放行、拒绝放行或其他决定，并根据放行的职责进行电子签名。经可靠的电子签名后的电子检验报告单与纸质检验报告单具有同等法律效力。

成品放行后，应当衔接血液制品的追溯系统，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

9.2   质量文件管理

建议采用信息化手段设计、制定、审核、批准和发放文件，并确保与GMP相关的文件经质量管理部门的审核。

建议采用信息化手段管理文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、打印或导出、保管和销毁等文件全生命周期流程，并形成文件（打印件、电子文件）的分发、撤销和销毁（仅打印件）的电子记录。

建议对于文件的起草、修订、审核和批准的相关操作，采用电子签名，并注明日期。

建议采用信息化手段增强文件的分类存放，便于查询。

建议采用信息化手段提醒文件的定期审核与修订工作，防止旧版文件的误用。

9.3   培训管理

建议采用信息化手段建立有效的培训管理体系，确保与血液制品生产、质量相关的所有人员都经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应，并定期评估培训的实际效果。

9.4   质量流程管理

建议采用信息化手段建立完整的质量管理体系，如变更控制、CAPA、OOS等质量管理流程，形成相应的电子记录并长期保存。

建议采用信息化手段对产品开展质量回顾分析、年度报告等工作，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。