附录A 关键数据项参考示例
应当根据血液制品生产工艺的特性以及实际生产、检验情况，基于质量风险管理的原则，充分识别生产与检验过程中的过程关键控制点和产品质量控制点，形成关键数据项并采用信息化手段进行监控。
以下血液制品关键数据项示例，仅供参考。
表A.1
血液制品原液生产工序
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工艺步骤
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药品质量的关键属性
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药品生产的关键工艺参数
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血液制品生产用原料血浆融化合并
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血浆信息、血浆总蛋白含量、
HBV、HIV和HCV筛查、乙型肝炎病毒表面抗体检测以及特异性抗体检测（如需要）
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血浆温度
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组分分离
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过滤液pH值、反应液乙醇浓度、上清液澄清度、目标蛋白含量、目标蛋白纯度、内毒素含量
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乙醇加入速度、反应液温度、搅拌时间、静置时间、上清液温度、沉淀存放温度、过滤速度、过滤压力、pH值、电导率、压力、柱床体积、上样体积、离心力（离心转速）、冷媒温度
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超滤浓缩
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细菌内毒素含量、残余乙醇含量、目标蛋白含量、目标蛋白纯度、Na离子浓度、pH值
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压力、膜孔径、膜面积、透析液配方、浓缩（透析）倍数
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表A.2
血液制品半成品配制、分装、灯检、包装
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工艺步骤
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药品质量的关键属性
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药品生产的关键工艺参数
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半成品配制
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滤芯完整性检测、细菌内毒素含量
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搅拌时长、搅拌转速、制品pH范围、配制时限、配制温度、允许工艺时间
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病毒去除/灭活
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蛋白浓度、溶质含量
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灭活温度、灭活时间
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分装
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无菌检查、热原、装量
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装量设定
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孵育、灯检
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外观质量、可见异物、合格品数量
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培育时间、照度
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包装
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包装质量、包装合格率
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