血液制品生产检验电子化记录技术指南

2024-8-11 17:10| 发布者: 医智宝| 查看: 590| 评论: 0

摘要: 本文件制定了在血液制品生产过程中,与血液制品生产用原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、检验过程电子化记录相关的要求,为血液制品生产企业开展血液制品生产和检验过程电子化记录、数字化管理的设计、评审、建 ...


 

附录B  参考数据集


B.1 数据集设计说明

B.1.1 数据项名称

用医药行业的通用语言定义数据项的名称。

B.1.2 数据项英文名称

用医药行业的通用语言的英文翻译定义数据项的英文名称。

B.1.3 数据项短名

数据项中文名称(忽略符号)的汉语拼音首字母缩写,用于数据交换时作为字段名使用。在一个数据集中如果出现短名相同的数据项,处理原则为:从第一个重复的短名开始,在短名名称后加两位顺序号,序号从01开始递增。

B.1.4 数据项说明

描述数据项的定义或用途说明,可举例说明。

B.1.5 数据项的数据类型与表达

B.1数据项的数据类型及说明表

数据类型

说明

字符型

通过字符形式表达的值的类型

整数型

通过“0”“9”数字表达的整数类型的值

浮点型

通过“0”“9”数字表达的实数

日期型

通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型,符合GB/T7408

日期时间型

通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型,

符合GB/T7408

布尔型

两个且只有两个表明条件的值,True/False

二进制

上述类型无法表示的其他数据类型,比如图像、音频等

B.2 通用数据集

B.2.1 设备管理数据集

针对6.1设备设施识别的通用数据集见下表。

B.2 设备设施识别的通用数据集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

备注

1

设备名称

SBMC

Equipment name

 

字符型

 

2

设备编号

SBBH

Equipment code

 

字符型

 

3

运行状态

YXZT

Operatingstatus

设备的启动、关机等状态

字符型

 

4

清洁状态

QJZT

Cleaningstatus

待清洁、已清洁

字符型

 

5

清洁时间

QJSJ

Cleaningtime

 

日期时间型

 

6

清洁有效期

QJYXQ

Cleaningvalidity

 

日期型

 

7

灭菌状态

MJZT

Sterilizationstatus

针对使用前需灭菌的设备

字符型

 

8

灭菌时间

MJSJ

Sterilizationtime

 

日期时间型

 

9

灭菌有效期

MJYXQ

Sterilizationvalidity

 

日期型

 

10

校验状态

JYZT

Calibrationstatus

针对需要校验的设备

字符型

 

11

校验时间

JYSJ

Calibrationtime

 

日期型

 

12

校验有效期

JYYXQ

Calibrationvalidity

 

日期型

 

B.2.2 物料管理数据集

针对6.3生产过程的物料管理的通用数据集见下表。

B.2.2.1 物料管理

B.3 物料管理数据集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

备注

1

物料名称

WLMC

Materialname

 

字符型

 

2

物料编码

WLBM

Materialcode

例如:AAYYMMBBBBB,物料类型(2位)+2位年+2位月

+5 位流水号。

字符型

 

3

物料批号

WLPH

Materialbatch No.

生产企业赋予的内部物料批号

字符型

 

4

献血浆者姓名

XXJZXM

Blood plasma donor’s name

 

字符型

 

5

卡号

KH

Card No.

 

字符型

 

6

血型

XX

Bloodtype

 

字符型

 

7

血浆编号

XJBH

Plasma No.

 

字符型

 

8

采血浆日期

CXJRQ

Blood plasma collection date

 

日期型

 

9

血浆重量

XJZL

Plasma weight

 

字符型

 

10

单采血浆站名称

DCXJZMC

Single plasma collection station’s name

 

字符型

 

B.2.2.2 称量管理

B.4 称量管理数据集

序号

数据项名称

数据项短名

数据项英文名称

数据项说明

数据类型

备注

1

秤具名称

CJMC

Weighing-appliance

 name

 

字符型

 

2

秤具编号

CJBH

Weighing-applianceNo.

 

字符型

 

3

秤具状态

CJZT

Weighing-appliance

status

秤具的校验状态

字符型

 

4

秤具精度

CJJD

Weighing-appliance

precision

秤具的最小称量精度

字符型

 

5

产品名称

CPMC

Productname

 

字符型

 

6

产品规格

CPGG

Product specification

 

字符型

 

7

产品批号

CPPH

Product batch No.

 

字符型

 

8

物料名称

WLMC

Materialname

 

字符型

 

9

物料批号

WLPH

MaterialbatchNo.

 

字符型

 

10

称量重量

CLZL

Weight

 

字符型

 

11

称量人

CLR

Weigher

 

字符型

 

12

称量日期

CLRQ

Weighing date

 

日期型

 



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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